2026年9月2日专业解读
2026年7月15日《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》施行后，新原料注册备案进入换轨期，存量申报件正按新规重新整理资料。安全评估报告是新原料资料体系的核心，也是技术核查退回的高发环节。本文结合新规要求，梳理新原料安全评估的六大实务要点。
一、暴露评估：多途径、全身暴露与特殊人群
评估新原料的安全性时，应结合使用方式、使用部位、使用量和使用频率、持续时间等，充分考虑经皮、吸入、经口（如儿童误用时的意外摄入）等多种暴露途径。用于驻留类产品的原料需考虑全身暴露；同时应结合产品类型，关注原料可能用于婴幼儿及儿童产品时的暴露情形，必要时提高评估的保守程度。
二、MoS计算与SED口径：按天然存在浓度
驻留类产品原料的安全边际（MoS）应按经典公式计算，即NoObservedAdverseEffectLevel/SED。需要特别注意的是，系统暴露量（SED）应基于产品中原料的天然存在浓度进行计算——例如植物提取物应按其中目标组分天然存在的浓度折算，而不是简单按提取物的配方添加量计算。这一口径差异会直接改变MoS结论，是审评中常见的技术分歧点。
三、风险物质评估：对照限量要求逐项核查
应结合《化妆品安全技术规范》《已使用化妆品原料目录》或相关原料标准的要求，对重金属、农药残留、真菌毒素、二噁英、溶剂残留等风险物质进行评估，确认符合相应限量。来源为动植物、发酵产物等的原料，还应结合采收、加工过程评估引入风险物质的可能。
四、完整版安评已无退路
简化版安全评估的过渡政策截至2025年4月30日。自2025年5月1日起，化妆品新原料注册备案资料中的安全评估报告必须采用完整版，不能再用“该原料在配方中浓度较低，不会引起安全性问题”等简化论述。新原料安全评估报告应参照《技术通则》相应附件的格式编制，毒理学数据、暴露量计算、安全边际评估均需来源可溯、计算可复核。
五、已有数据利用：权威结论与安全食用历史
新规鼓励充分利用已有数据信息，包括国内外权威机构已发布的安全结论（如CIR、SCCS评估结论）、安全食用历史、适当暴露史等。其中，安全食用历史可用于相应情形新原料毒理学资料的减免，证明资料应参照《技术通则》附件2的要求提供。对于情形5可食用新原料，还应结合食用方式、用途、食用量、适宜及不适宜人群等食用情况和限制要求，并按食用限量等条件严格评估。
困境一：食用量数据缺失
实务中，大部分可食用植物原料并没有法定的“食用限量”。普通食品（果蔬、药食同源物质）属于日常膳食，不存在 GB 2760 式的 ADI；传统食用历史文献也多只说明“可食用”，不给出每日食用量。但新规恰恰要求把“食用情况”与“化妆品暴露量”做对比——没有食用量，比对就无从做起。
困境二：提取率与使用量无法对应
食用历史对应的对象是原植物或食材本身，而化妆品中使用的是经过提取、浓缩的提取物，两者之间存在提取倍数的鸿沟：配方中添加 1% 的 10:1 提取物，等效原植物浓度约为 10%。评估人员往往拿不到原料商的提取倍数数据，食用量与化妆品使用量之间缺乏可直接换算的桥梁。
困境三：经口暴露与经皮暴露不可直接等同
“能吃所以外用安全”的推论隐含两个前提：化妆品暴露量显著低于经口摄入量，且经皮吸收率不高于经口吸收率。但经口是间歇性全身暴露、经皮是皮肤局部长时间接触，暴露特征完全不同；多数植物成分缺乏实测经皮吸收率数据，低分子量、亲脂性强或配方含促渗剂时经皮吸收还可能超出预期，直接外推的可靠性存疑。
困境四：“一般食用量”无取值指南
《技术通则》要求“结合一般食用量分析安全性”，却没有界定一般食用量如何取值。可参考的数据来源分散且权威性不一：《中国食物成分表》和膳食调查是人群摄入量统计而非安全限量，保健食品原料目录仅覆盖少数物质，传统文献只有定性描述。不同评估人员按不同口径取值，评估结论的可比性和审评的可预期性都成问题。
困境五：TTC 等现成方法难以援用
毒理学关注阈值（TTC）也帮不上忙——TTC 的适用对象是杂质、风险物质等非刻意添加的痕量物质，不能作为新原料本身的安全评估方法。新原料是刻意添加的功效成分，其暴露量若真的低到 TTC 阈值以下，加入化妆品便失去了功能意义。至此，情形5可食用植物原料的评估在现行指南体系内缺乏完整、明确的方法学路径，评估人员的困境真实存在。
六、交叉参照与TTC：两种方法，边界分明
交叉参照与毒理学关注阈值（TTC）是两类不同的评估方法，不可混用。交叉参照基于结构相似性，用已测试的类似物毒理学数据外推目标原料的安全性，可利用局部淋巴结试验（LLNA）、离体牛角膜混浊和通透性试验（BCOP）等动物替代试验数据；TTC则基于化学物的已知致癌性、致突变性等毒理学数据建立阈值，评估每日安全摄入量，其适用对象主要是化妆品中的杂质、风险物质等非刻意添加的痕量成分，而非刻意添加的原料本身，使用时应按照《化妆品原料毒理学关注阈值（TTC）应用指南》的相关要求执行。
TTC方法并不适用于所有物质：金属或金属化合物、强过敏原、蛋白质、甾醇类、具有高生物蓄积潜力的物质，以及纳米材料、现场反应生成的成分或剂型等，均不得采用TTC方法评估。纳米材料的安全评估限制更为严格——不得采用TTC、交叉参照及分组交叉参照方法，必须依靠针对纳米特性的完整毒理学数据。
结语
换轨期内，无论在审件重报还是新项目立项，安全评估报告都是资料差距分析的首要对象。企业应尽早对照《技术通则》核查毒理数据完整性、暴露量计算口径和方法适用边界，避免因安评技术问题延误申报节奏。
常见问题解答
化妆品新原料安全评估什么时候必须用完整版报告？
简化版安全评估的过渡政策已于2025年4月30日截止。自2025年5月1日起，化妆品新原料注册备案资料中的安全评估报告必须采用完整版，每个原料均需提供完整的毒理学终点数据、暴露量计算和安全边际评估，不可使用“浓度较低不会引起安全性问题”等简化论述。
交叉参照和毒理学关注阈值TTC有什么区别？
交叉参照基于化学结构相似性，利用已测试类似物的毒理学数据外推目标原料安全性，可结合LLNA、BCOP等动物替代试验数据使用；TTC则基于已知致癌性、致突变性等毒理学数据建立暴露阈值，评估每日安全摄入量。两者方法原理不同。需要强调的是，TTC只适用于杂质、风险物质等痕量物质的评估，不能作为新原料本身的安全评估方法——刻意添加的功效成分暴露量若低于TTC阈值，加入化妆品便失去了功能意义。选择方法时应按照《化妆品原料毒理学关注阈值（TTC）应用指南》要求判断适用性。
哪些物质不适用TTC方法评估？
金属或金属化合物、强过敏原、蛋白质、甾醇类、具有高生物蓄积潜力的物质，以及纳米材料、现场反应生成的成分或剂型，均不得采用TTC方法进行安全评估。纳米材料限制更严格，TTC、交叉参照和分组交叉参照方法均不可用，需依靠完整毒理学数据评估。
植物提取物的SED应该按什么浓度计算？
植物提取物的系统暴露量（SED）应基于产品中目标组分天然存在的浓度计算，而不是按提取物在配方中的添加量折算。计算口径的选择直接影响MoS结果，是安全评估审评中的常见技术分歧点，申报时应保留完整的浓度折算依据。
情形5可食用植物原料的评估面临哪些困境？
主要困境有五个方面：一是食用量数据缺失，多数可食用植物原料无法定食用限量；二是食用历史对应原植物而化妆品使用提取物，提取倍数数据难以获取；三是经口与经皮暴露特征不同，且缺乏实测经皮吸收率数据；四是“一般食用量”缺乏取值指南，数据来源权威性不一；五是TTC只适用于杂质、风险物质等痕量物质的评估，不能作为新原料本身的评估方法。现行指南体系内尚缺乏完整明确的方法学路径。
