答案速览：贝泰妮2025年年度报告披露，公司依托云南特色植物资源，自主完成43项化妆品原料及8项食品原料研发，其中基于YKMB-002及AI生成式设计开发的美白原料BTN-737，成功入选中检院创新服务目录。这是国内AI生成式分子设计首次以"创新指导品种"身份进入监管培育通道的公开案例，信号意义大于商业意义。
企业背景：贝泰妮
云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司（300957.SZ）以"薇诺娜（Winona）"品牌为核心，同时运营薇诺娜宝贝、瑷科缦、贝芙汀、姬芮、泊美、初普等品牌，专注敏感肌与功效护肤赛道。2025年研发投入2.52亿元，当年新增化妆品新原料备案5项，累计达17项，至2026年一季度末累计24款，备案规模位居行业前列。
2025年，公司新增授权发明专利50项，发表学术论文160篇（SCI收录115篇），并首次登上In-Cosmetics Global原料展。公司依托云南特色植物提取实验室，把植物资源优势转化为原料创新能力，BTN-737即为这条路线上的产物。
"入选中检院创新服务目录"意味着什么
需要先厘清：中检院公布的《化妆品新原料创新指导品种名单》，机制是提前介入、全程指导，加大创新品种培育力度；进入名单不等于原料已获批，也不等于可以合法使用。
对BTN-737而言，这一身份的现实价值在于：企业可在注册申报前与审评机构就研究方案、试验设计、资料要求提前沟通，降低路径偏差导致的返工风险。美白类原料尤其需要这一步，因为祛斑美白类新原料属注册管理的特殊情形，资料要求与审评尺度高于普通备案新原料。
行业背景是：自2021年《化妆品监督管理条例》实施以来，全国成功获批注册的祛斑美白类化妆品新原料仅有两款，均来自外资企业——拜尔斯道夫的异丁酰胺基噻唑基间苯二酚（提安明多630）与优旎真的二甲氧基甲苯丙基间苯二酚（UP302）。国产美白新原料至今尚未实现零的突破，这也是BTN-737受到关注的原因。
祛斑美白新原料的硬门槛
| 要求 | 内容 | 影响 |
|---|---|---|
| 管理方式 | 注册管理 | 不适用普通新原料备案路径 |
| 毒理资料 | 完整毒理学终点 | AI预测不能替代实测数据 |
| 人体试验 | 人体长期试用试验 | 观察期不少于52周、不少于100例 |
| 功效依据 | 按规范开展功效评价 | 计算预测不能单独支撑宣称 |
2026年6月，国家药监局将《人体长期试用试验方法》纳入《化妆品安全技术规范》，自2027年3月1日起实施。该方法针对祛斑美白新原料，要求观察期不少于52周、完成试验人数不少于100例，用于识别长期使用后才显现的迟发性、迁延性皮肤不良反应。这意味着美白新原料的开发周期与安全数据成本进一步上升。
国产美白新原料的竞争格局
| 研发方 | 成分 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贝泰妮 | BTN-737 | 入选中检院创新服务目录 |
| 开拓药业 | KT-939 | 已滚动提交注册申报 |
| 珀莱雅与桦冠生物 | 仙安密多RN032H | 合作研发阶段 |
| 欧莱雅NOVÉAL | 2-MNG（麦色净） | 入选中检院美白创新指导品种 |
| 杭州千岛湖天鑫 | 茶多酚美白剂 | 研发阶段 |
五条路线对应三种组织方式：企业自主研发、品牌方与科研企业合作、科研机构独立研发。贝泰妮走的是"依托云南特色植物提取实验室＋AI生成式设计"，属于把地域资源与计算方法结合的类型。从公开信息看，企业尚未披露BTN-737的具体技术路径，这也是后续值得跟踪的部分。
AI生成式设计带来的新问题
AI生成式分子设计与传统筛选的最大区别，是它可能输出自然界不存在的新结构。这类结构在申报时会遇到三个现实问题：
- 结构确证要求更高。需提供充分的结构鉴定数据，证明生成结构与实际生产物质一致。
- 缺乏历史使用数据。无人群使用经验可参照，安全评估更依赖系统的毒理学数据，交叉参照的适用性论证难度上升。
- 杂质谱更复杂。新合成路线可能带来新的杂质与风险物质，需建立针对性的质量控制与风险物质评估。
对企业而言，最务实的做法是在立项阶段就把生成结构的合成可行性、杂质可控性与检测可及性一并评估，避免进入注册程序后因杂质或结构确证问题反复补资料。
常见问题解答
BTN-737目前可以合法用于化妆品了吗？
公开信息仅显示它入选中检院创新服务目录（创新指导品种名单），不等于已完成新原料注册。祛斑美白类新原料实行注册管理，须取得国家药监局注册后方可用于化妆品生产。
中检院创新服务目录和化妆品新原料备案是一回事吗？
不是。创新指导品种名单是培育机制，作用是提前介入与全程指导；新原料注册备案是法定准入程序。进入名单有助于优化研究方案与资料准备，但不替代注册备案，也不改变审评标准。
AI生成的新结构原料，安全评估资料有什么特殊要求？
重点是三件事：充分的结构确证数据；因缺乏历史使用数据，需系统提供毒理学终点资料，使用交叉参照时要充分论证适用性；针对新合成路线建立杂质与风险物质的控制与评估。AI预测只能作为补充资料，不能替代实测。
祛斑美白新原料的人体长期试用试验有哪些硬性要求？
国家药监局2026年6月已将《人体长期试用试验方法》纳入《化妆品安全技术规范》，自2027年3月1日起实施。该方法针对祛斑美白新原料，要求观察期不少于52周、完成试验人数不少于100例，用于识别迟发性、迁延性皮肤不良反应。
