答案速览：2024年6月，韩国科玛公布AI脱发诊断技术：通过刮取头皮表面生物标志物（DNA），将雄激素性脱发分为男性9种、女性7种共16种类型，在100万规模的基因大数据中定位所属类型并推荐定制化妆品。公司计划与客户端合作，按基因变异开发1万种以上个性化脱发护理方案。
企业背景：韩国科玛
韩国科玛成立于1990年，是韩国首家引入化妆品ODM模式的企业，在韩国功效性化妆品（美白、抗皱、防晒、促进头发生长等）的备案与注册资料方面积累较深，客户涵盖多家国际品牌，并在中国设有无锡、江苏等子公司。公司在研发端持续投入，每年将销售额约5%用于研发，拥有约2万个配方储备。
为什么先做分型
脱发护理长期面临一个困境：同为"脱发"，成因、进展速度与头皮状态差异极大，单一配方难以覆盖。韩国科玛的思路是先分型再配方——用生物标志物把人群切分，再针对每种类型配置组合。
其公开的技术逻辑是：化妆品研究员刮取消费者头皮采集生物标志物，放入分析设备后由连接的程序判断脱发与否及类型；每种雄激素性脱发类型约对应700种基因变异，据此可延伸至1万种以上的定制化妆品推荐。这一设计把"选产品"变成了"选类型"，降低了消费者决策成本，也为品牌方提供了差异化的服务锚点。
配套的原料研究也在推进。公司在美国达拉斯举行的世界毛发研究大会（WCHR）上发表了苦参根提取物在脱发缓解方面的研究结果，并称系业内首次发现该功效，已申请专利。苦参为豆科本土自生植物，传统上多用于消化功能改善、抗炎与抗肿瘤方向。
关键数字一览
| 指标 | 数值 | 说明 |
|---|---|---|
| 脱发分型 | 16型 | 男性9型、女性7型 |
| 基因数据规模 | 100万 | AI在其中定位脱发类型 |
| 每型基因变异 | 约700种 | 作为定制组合的依据 |
| 目标定制组合 | 1万种以上 | 与客户端合作开发 |
脱发相关技术方案对照
| 方案 | 依据 | 定位 |
|---|---|---|
| 问卷自评 | 主观感受 | 入门，一致性差 |
| 影像分析 | 头皮照片毛发密度 | 中期，可量化 |
| 生物标志物分型 | 头皮DNA与基因变异 | 深入，合规敏感 |
三种方案的合规敏感度依次上升。问卷与影像分析基本落在化妆品服务范畴内；一旦进入基因层面，就同时触发个人信息保护与"是否构成医疗诊断"两个问题。企业在设计服务话术时，应把输出严格限定在"护理建议"，避免使用诊断性词汇。
中国的合规边界：防脱发是特殊化妆品
这是本案例进入中国市场时最容易被忽略的一点。按《化妆品监督管理条例》，防脱发属于特殊化妆品，实行注册管理，且与祛斑美白、防晒一样，其功效宣称评价须按《化妆品安全技术规范》规定的方法开展，不适用《功效宣称评价规范》中的通用条款。
具体到AI诊断环节，还有三条边界要守住：
- 不得越界为医疗诊断。基于生物标志物的脱发分型若表述为疾病诊断或治疗建议，可能超出化妆品范畴，触及医疗器械或医疗服务监管，表述上必须与"护理建议"严格区分。
- 生物样本涉及个人信息。采集头皮细胞并分析基因信息属于敏感个人信息处理，需取得单独同意、明确告知用途与保存期限，并落实最小化与安全存储要求。
- 定制不等于免评。即便按分型给出定制方案，防脱发功效宣称仍需依规完成人体功效评价试验，AI分型结果只能作为人群细分依据，不能替代功效证据。
落地顺序上，建议企业先把分型用于"选品推荐"，在已取得注册的产品范围内做匹配；待注册产品矩阵足够覆盖主要类型后，再考虑按类型开发专属配方，避免过早进入"一品一注册"的高成本区间。
还有一个成本问题需要提前算清：特殊化妆品注册周期通常以月计，若按16型各开发一款，注册与检验费用、时间成本都会成倍放大。更现实的做法是先覆盖占比最高的少数类型，把其余类型归入推荐逻辑，用服务体验而非SKU数量取胜。对多数企业而言，先跑通一两个类型的完整注册，比铺开全类型更有价值。
常见问题解答
防脱发类化妆品在中国按什么路径管理？
防脱发属于特殊化妆品，实行注册管理，需取得国家药监局批准后方可生产进口。其功效宣称评价须按《化妆品安全技术规范》规定的方法开展，不适用《化妆品功效宣称评价规范》的通用方法条款，这一点与祛斑美白、防晒类一致。
AI脱发分型结果能否用于产品功效宣称？
不能单独使用。分型结果可作为人群细分与产品推荐的依据，但防脱发功效宣称必须由符合规范的人体功效评价试验支撑，并在注册时提交相应试验资料。
门店刮取头皮采集生物标志物，需要什么资质？
若仅作为化妆品选品建议的辅助手段，通常不涉及医疗资质；但一旦表述为诊断、治疗或出具诊疗意见，就可能超出化妆品经营范畴。同时采集人体样本并分析基因信息，须按个人信息保护要求取得单独同意并妥善保存。
按分型定制的防脱发产品，注册时要每个配方都报吗？
按现行框架，特殊化妆品按产品逐一注册。定制模式下若配方随人变化，需要重新设计合规路径：要么把定制维度限制在已注册配方的范围内，要么依托个性化服务相关试点规则推进，不能简单以"定制"规避注册要求。
