2026年7月15日起，《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》同步施行。新制度最直观的变化，不是简单减少几份文件，而是把资料要求与原料的来源、制备工艺和组成形态绑定：同一项研究，对不同类型原料可能分别属于必须提交、视情况提交或表格未列为提交项目。

附件中的表1正是理解这套差异化规则的入口。表格横向包含7条资料路径：化学合成单一化合物、化学合成混合物（含聚合物）、天然来源单一化合物、天然来源混合物（含聚合物）、生物技术单一化合物、生物技术混合物（含聚合物）以及其他新原料；纵向则列出17项具体资料。企业如果把合并表头拆错一列，后续就可能把“视情况提交”误读成“必须提交”，或者漏掉本应提交的结构鉴定资料。

先读懂三个符号：○、△和空白不是同一层级

“○”表示该类型新原料必须提交该项资料；“△”表示是否提交取决于脚注条件、原料特性或具体研究情形；空白格表示表1在该默认分类下没有将其列为提交项目。空白不等于企业可以忽略相关风险，更不等于安全评估无需讨论。若原料存在交叉来源或复合工艺，例如植物原材料经微生物发酵或化学修饰，最终分类及参照提交要求仍应结合技术通则全文判断。

还要区分“提交”和“研究”。功能依据、检测方法验证、加速稳定性试验、长期稳定性试验在表中标为△，并不代表企业可以直接删除这些工作。部分资料是在满足条件后留档备查；监管核查、安全监测或后续变更时，企业仍需拿得出形成结论的原始数据、方法文本和判断依据。国家药监局有关权威解读也明确指出，新规将部分资料调整为留档备查，目的在于减少重复提交，而不是转移或取消企业的质量安全主体责任。[1]

17项资料与7类原料的准确对应

下表按附件原始合并关系重新展开。为避免错行错列，所有类别均固定为同一顺序；“—”仅表示原表为空白，不替代对具体项目适用性的专业判断。

资料项目化学合成
单一		化学合成
混合		天然来源
单一		天然来源
混合		生物技术
单一		生物技术
混合		其他
1. 新原料注册备案信息表○○○○○○○
2. 原料命名依据○○○○○○○
3. 研发背景○○○○○○○
4. 原料来源及其安全背景资料②——○○△△—
5. 必须以多种成分形式存在的依据③△△△△△△△
6. 化学组成○○○○○○○
7. 结构鉴定④○△○△○△△
8. 原料理化性质○○○○○○○
9. 功能依据⑤△△△△△△△
10. 制备工艺简述○○○○○○○
11. 杂质和风险物质分析○○○○○○○
12. 质量标准○○○○○○○
13. 检测方法及验证资料⑥△△△△△△△
14. 原料检测报告○○○○○○○
15. 稳定性基础研究○○○○○○○
16. 加速稳定性试验⑦△△△△△△△
17. 长期稳定性试验⑦△△△△△△△

差异点一：来源安全背景不是所有原料都按同一方式提交

“原料来源及其安全背景资料”是全表中差异最明显的一行。天然来源新原料，无论以单一化合物还是混合物路径申报，均为必须提交；生物技术新原料标为△，对应脚注②：生产过程中使用真菌、细菌等微生物，或者使用植物、动物细胞的新原料，应当提交。化学合成两类和“其他”栏在原表中为空白。

这项差异背后的监管逻辑，是风险证据应追随真实来源。天然材料的种属、使用部位、产地、传统使用或安全背景，可能直接影响成分谱和风险物质；使用微生物或细胞的生物技术路线，则需说明生物材料及其安全背景。企业不能只依据最终产品名称判断，而应先画出起始物料、生产菌株或细胞、关键转化步骤和终产物之间的关系。

差异点二：结构鉴定看“能否明确结构”，不只看大类名称

结构鉴定一行呈现清晰规律：三个“单一化合物”栏均为○，三个“混合物”栏及“其他”栏均为△。脚注④进一步限定，对于具有明确化学结构或者统计结构的新原料，如单一化合物、聚合物等，应当提交结构鉴定资料。因此，“混合物”标△不能机械解释为不提交；聚合物虽然位于混合物路径内，却可能因为具有统计结构而触发结构鉴定要求。

这也解释了为什么分类必须早于试验委托。若项目初期把一个结构明确的主成分按普通复杂混合物管理，可能导致结构表征不足；反之，把组成波动较大的天然提取物硬套单一化合物思路，也可能造成检测方法与质量标准失去代表性。正确做法是先确认主要成分、含量区间、结构明确程度及批间一致性，再决定谱图、分子量分布或其他鉴定证据。

五类△项目分别如何判断

必须以多种成分形式存在的依据

该项在7类原料中全部标为△，脚注③规定：必须以多种成分形式存在的，应当提交。关键不是“检测到多个峰”就自动满足，而是解释为什么多成分状态由工艺或原料属性决定、为什么不能简单拆分，以及各主要成分和比例如何被稳定控制。经过物理混合形成的普通复配原料，不应借此直接包装成一个新原料。

功能依据

功能依据同样全部标△。脚注⑤明确，除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发功能外，其他功能依据资料留档备查。也就是说，前述六类功能的依据属于提交重点；其他功能并非无需证据，而是研究资料原则上留档。企业应让使用目的、作用机理、建议使用量和安全评估采用的使用场景保持一致，避免市场端先扩张功效边界，技术资料随后被动补证。

检测方法及验证资料

脚注⑥把触发条件落到方法来源：对于原料含量或纯度、标志性成分、安全风险物质等与质量安全密切相关的指标，如采用《化妆品安全技术规范》《中华人民共和国药典》未规定的方法，应提供具体方法文本及适用性、可靠性资料。企业应建立“质量指标—检测方法—方法来源—验证状态—报告批次”的对应表，而不是只在质量标准中写一个方法名称。

加速与长期稳定性试验

稳定性基础研究在7类原料中均为○，加速和长期稳定性试验则均为△。脚注⑦说明：基础研究显示原料具有良好稳定性，或者特定贮存条件、注意事项能够有效控制相关安全风险时，加速和/或长期稳定性试验可留档备查。这里的重点是“可留档”，不是“可不做”。稳定性基础研究应先支持拟定的贮存条件、包装和质量指标，后续试验再对有效期内的变化趋势形成持续证据。

把表格转成项目清单的四步方法

  • 第一步，锁定7列中的基础路径。同时记录原料来源、主要制备工艺、单一或混合物属性，以及是否存在聚合物、微生物、细胞或天然起始材料。
  • 第二步，逐项抄录○、△和空白。不得把△统一改成“选做”；每一个△都要写明触发条件、当前判断、证据责任人和复核节点。
  • 第三步，处理交叉工艺。基础分类之外，检查是否需参照另一类别补充资料，尤其关注天然材料经化学修饰、生物转化或多来源共同参与生产的情形。
  • 第四步，做横向一致性审核。命名、组成或结构、来源、制备工艺、质量标准、检测报告、稳定性与安全评估必须描述同一个原料；任何关键事实变更，都应触发关联文件复核。

国家药监局政务服务门户目前仍将新原料注册备案信息表、研制报告、制备工艺及质量控制研究资料、安全评估资料列为四大申请材料板块，并要求申报主体对资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。[2]因此，表1适合用作资料项目导航，但不能替代技术通则正文、安全评估要求和具体原料风险分析。

结论：新规减的是重复提交，不是科学证明

这张矩阵真正带来的效率，是把统一模板改造成差异化证据路径。对多数项目而言，决定申报效率的不是最后少上传几个附件，而是能否在研发早期准确归类，识别17项资料中的必交项、条件项和留档项，并让工艺、质控、安全和功能证据相互闭合。监管部门公开解读强调，新规在优化资料和接受新方法的同时，仍通过技术核查、监测期管理和全链条风险控制守住安全底线。[1]

常见问题解答

表格中的△是否表示资料可以不做？

不是。△表示视具体条件提交，部分项目在满足条件后转为留档备查。企业仍应依据脚注和原料风险完成判断，并保存研究资料、原始数据及不提交或留档的理由。

生物技术新原料何时必须提交来源安全背景？

生产过程中使用真菌、细菌等微生物，或者使用植物、动物细胞时，应当提交原料来源及其安全背景资料。判断应基于真实生产过程，而不是只看最终原料名称。

混合物新原料是否都不需要做结构鉴定？

不是。混合物栏虽标为△，但具有明确化学结构或统计结构的原料仍应提交结构鉴定资料，聚合物就是典型情形。复杂混合物也需完成充分的组成研究与质量控制。

加速和长期稳定性试验可以直接删除吗？

不能机械删除。稳定性基础研究是各类原料的必交项目；当基础研究或特定贮存条件能够有效控制风险时，加速和/或长期稳定性试验资料可按规定留档备查。

绿翊提示：新原料项目若在来源工艺和组成属性尚未锁定时就启动试验，最容易产生重复检测、资料重构和申报延期。绿翊合规从原料特性、工艺路线和使用目的出发，完成分类判断、17项资料矩阵、差距清单、研发报告与申报资料编制，并统筹质量研究、安全评估和监测期合规。企业可提交工艺流程、组成信息和拟定用途，联系绿翊团队获取项目路径预审。

参考文献

[1] 新华网：《权威问答：〈化妆品新原料注册备案及资料管理规定〉新规解读》，2026年7月15日，https://www.news.cn/fashion/20260715/25dd37b427c74785841952b5b1cfc38f/c.html。

[2] 国家药品监督管理局政务服务门户：《化妆品新原料备案》，访问日期：2026年9月6日，https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100207205000001。

[3] 中国食品药品检定研究院：《中检院关于发布〈化妆品新原料注册备案资料技术通则〉的通知》，2026年6月26日，https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202606261410392098272.html。