结论先说：读《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《技术通则》）表2，不能只盯着格子里的“○”和“△”。表2是一张三维矩阵——横向是情形1至情形6的风险分级，纵向是大项、子项、具体项目三级结构，第三维是表下九个脚注。真正决定“这项试验要不要做”的，往往是脚注而不是格子本身。把空白格读成“永久免做”，或把“△”读成“可交可不交”，是新原料申报资料被要求补正的两类高发原因。[1][2]
2026年6月25日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（2026年第59号公告），中检院同步发布配套的《技术通则》，两份文件均自2026年7月15日起施行，2021年第31号公告同时废止。表2《化妆品新原料资料项目要求（按风险程度）》是《技术通则》中最具操作性的一张表，本文聚焦其中的（四）安全性评价相关资料部分，逐格拆解17个资料项目与六种情形的对应关系。[1][3]
关键事实速览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 上位文件 | 《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（国家药监局2026年第59号公告），2026年7月15日施行 |
| 配套技术文件 | 中检院《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，2026年6月25日发布，2026年7月15日施行 |
| 同时废止 | 《国家药监局关于发布〈化妆品新原料注册备案资料管理规定〉的公告》（2021年第31号） |
| 本文解读对象 | 《技术通则》表2第（四）部分“安全性评价相关资料”，含3个子项、17个具体项目 |
| 符号含义 | “○”表示必须提交该项资料；“△”表示视情况提交该项资料；空白表示一般不作为该情形的基础项目，但满足脚注触发条件时仍需提交 |
| 最高频差错 | 空白格误读为免做、“△”误读为可自愿选择、为减免试验倒推情形分类 |
一、表2为什么容易读错：三层结构要同时看
第（四）部分在表2中被拆成三个层级，漏看任何一层都会导致资料清单变形。
- 大项：（四）安全性评价相关资料——决定这部分资料在整个申报资料中的位置与边界。
- 子项：1.已有数据信息、2.毒理学和人体安全性试验、3.安全评估报告——决定资料的组织方式。
- 具体项目：如第（6）项遗传毒性试验——决定交不交、交到什么深度。
- 脚注：①至⑨分别挂在具体项目上，规定触发条件、减免条件和提交深度。
需要特别注意的是，子项2下的14个项目在《技术通则》正文里被直接称为“第1项”至“第14项”，正文中“情形1一般应当提交表2第1～9项毒理学试验资料”等表述，用的就是这套编号，而不是“（四）2.（1）”这样的表格编号。两套编号必须能对上，否则会出现“条款说的是第7项、资料做成了第9项”的低级差错。
二、先定情形：六类风险情形与基础项目包
情形分类是所有后续判断的前提。六种情形的判定口径与管理路径如下。
| 情形 | 判定要点 | 管理路径 | 基础毒理项目包 |
|---|---|---|---|
| 情形1 | 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且不适用情形3～6的减免条件 | 注册 | 第1～9项；具有祛斑美白功能的还应当提交第11项 |
| 情形2 | 不具有上述五类功能，且不适用情形4～6的减免条件 | 备案 | 第1～7项 |
| 情形3 | 具有上述五类功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史 | 注册 | 第1～7项；具有祛斑美白功能且无法提供不少于100名消费者连续使用1年及以上安全使用情况的，补充第11项 |
| 情形4 | 不具有上述五类功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史 | 备案 | 第1～6项 |
| 情形5 | 有充分依据证明具有安全食用历史 | 备案 | 第2～5项；具有祛斑美白功能的按同一规则判断第11项 |
| 情形6 | 由一种或一种以上结构单元通过共价键连接，平均相对分子质量（以数均计）大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%、结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的除外） | 备案 | 第2项、第4项 |
这里有两套判断不能混用。注册还是备案，由功能决定：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料实行注册管理，其他新原料实行备案管理。交多少安全资料，由情形决定：情形1和情形3都具有五类功能、走注册路径，但情形3因为有三年的安全使用历史，基础项目包从“第1～9项”收缩到“第1～7项”。反过来，走备案路径的情形2原料，如果实际具有较高生物活性或特殊暴露风险，也不能按“备案就是低要求”来准备资料。[3]
三、已有数据信息：谁必须交“情形分类依据资料”
子项1只有两个项目，但它们的分布恰好反映了新规“用证据换减免”的底层逻辑。
| 资料项目 | 情形1 | 情形2 | 情形3 | 情形4 | 情形5 | 情形6 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| （1）情形分类依据资料 | — | — | ○ | ○ | ○ | ○ |
| （2）已有安全背景信息① | ○ | ○ | △ | △ | — | △ |
分类依据资料是“减免申请”的入场券。情形3至情形6都标注为“○”，因为这几类情形的成立本身就依赖证据——三年以上安全使用历史、安全食用历史、聚合物的分子量与低聚体数据，都属于必须提交的证明性资料。情形1和情形2不需要提交，是因为这两类原料走的是“无历史可依”的完整评价路径，没有可减免的前提。
已有安全背景信息的分布则相反。情形1、情形2标注“○”，因为没有使用历史可引用，反而必须把原料已知的安全相关信息（理化特性、毒理学文献、结构警戒、类似物数据、QSAR预测结果等）系统整理出来，作为后续毒性预测和风险评估的基础。情形5标注空白，是因为其证据主体已经是食用历史资料，已有安全背景信息不作单独强制要求；但按脚注①，如果企业拟通过已有安全背景信息减免急性经口或经皮毒性试验，则无论哪种情形都必须提交该项资料。情形6还有一个额外触发条件：聚合物单体单元的相对分子质量小于1000道尔顿且该单体单元未曾在我国作为化妆品原料使用的，也应当提交。[2]
四、毒理学和人体安全性试验：14项完整提交矩阵
这是表2的核心区块，也是项目预算和周期差异最大的部分。“○”为必须提交，“△”为视情况提交，“—”为该情形未列入基础项目。
| 资料项目（表2编号） | 情形1 | 情形2 | 情形3 | 情形4 | 情形5 | 情形6 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 第1项 急性经口或经皮毒性试验② | △ | △ | △ | △ | — | — |
| 第2项 皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 第3项 皮肤变态反应试验 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | — |
| 第4项 皮肤光毒性试验③ | △ | △ | △ | △ | △ | △ |
| 第5项 皮肤光变态反应试验③ | △ | △ | △ | △ | △ | — |
| 第6项 遗传毒性试验④ | ○ | ○ | ○ | ○ | — | — |
| 第7项 亚慢性经口或经皮毒性试验⑤ | ○ | ○ | ○ | — | — | — |
| 第8项 生殖发育毒性试验⑥ | △ | — | — | — | — | — |
| 第9项 慢性毒性/致癌性结合试验⑥ | △ | — | — | — | — | — |
| 第10项 吸入毒性试验⑦ | — | — | — | — | — | — |
| 第11项 人体长期试用试验⑧ | △ | — | △ | — | △ | — |
| 第12项 透皮吸收试验⑨ | — | — | — | — | — | — |
| 第13项 毒代动力学试验 | — | — | — | — | — | — |
| 第14项 其他毒理学试验 | — | — | — | — | — | — |
共同底线只有两项。第2项皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验对六种情形全部为“○”，第4项皮肤光毒性试验对六种情形全部为“△”。也就是说，无论原料被归为哪一类，局部耐受性和光安全性都不能缺省，区别只在于光毒性可以按脚注③条件减免。
系统毒性要求呈严格梯度。第7项亚慢性毒性只覆盖情形1至情形3，第8、9项生殖发育毒性和慢性毒性/致癌性结合试验只对情形1标注“△”。这一梯度是新规风险分级最直观的体现：没有使用历史、且具有五类高关注功能的原料（情形1），才需要把评价推到长期毒性和致癌性层面；已有三年安全使用历史的非五类功能原料（情形4）止步于第6项遗传毒性；具有安全食用历史的原料（情形5）只做第2至第5项；符合分子量与低聚体条件的稳定聚合物（情形6）仅剩第2项和第4项。
空白的四个项目不是免做项。第10项吸入毒性、第12项透皮吸收、第13项毒代动力学、第14项其他毒理学试验在六种情形下都不作为基础项目列出，但每一项都有独立的触发逻辑：原料存在吸入暴露可能时，应当提供完整的吸入毒性相关试验资料（脚注⑦）；安全评估中采用了透皮吸收试验数据的，应当提供该项资料（脚注⑨）。喷雾剂、散粉、气雾类原料如果跳过吸入毒性论证，是备案后技术核查环节最容易被点名的问题。
第11项的“△”与祛斑美白功能绑定。按脚注⑧，按照情形1注册的具有祛斑美白功能的新原料应当提交该项资料；按照情形3、情形5注册的具有祛斑美白功能的新原料，如无法提供不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用含新原料化妆品的安全使用有关情况，应当补充该项资料。这也是矩阵中唯一一个“视功能而非视情形”触发的项目。
五、安全评估报告：六种情形一律必交
| 资料项目 | 情形1 | 情形2 | 情形3 | 情形4 | 情形5 | 情形6 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3.安全评估报告 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
六种情形全部为“○”，没有例外。安全评估报告不是试验报告的装订汇总，注册人、备案人应当按《化妆品安全评估技术导则》的原则和程序开展评估，明确新原料的使用范围、安全使用量，并对原料中可能同时存在的安全性风险物质提出控制措施。[2]
一个容易被忽略的表述是：《技术通则》明确，已有安全背景信息用于辅助开展毒性预测、风险识别和风险分级，除有明确规定外，不作为豁免相关毒理学试验研究的直接依据。换句话说，交了已有安全背景信息，不等于自动获得减免；减免必须落在脚注给出的具体条件上。
六、九个脚注：真正的减免与触发开关
脚注是整张表最具价值的部分。企业能否合法减免、减免到什么程度，答案都在这一栏。
| 脚注 | 对应项目 | 关键口径 |
|---|---|---|
| ① | 已有安全背景信息 | 情形1、情形2必交；情形6中聚合物单体单元相对分子质量小于1000道尔顿且该单体单元未曾在我国作为化妆品原料使用的必交；拟通过已有安全背景信息减免急性经口或经皮毒性试验的，无论何种情形均须提交 |
| ② | 急性经口或经皮毒性试验 | 已有安全背景信息显示新原料急性经口毒性为实际无毒，或者急性经皮毒性为微毒及以下的，可减免该项试验 |
| ③ | 皮肤光毒性、皮肤光变态反应试验 | 新原料不具有紫外线吸收特性，或根据使用目的、使用范围等实际不具有相关安全风险的，可提供测试分析报告和/或说明材料减免相应试验 |
| ④ | 遗传毒性试验 | 一般应当至少包括一项基因水平试验和一项染色体水平试验 |
| ⑤ | 亚慢性经口或经皮毒性试验 | 新原料在化妆品中使用时经口摄入可能性大的，应当提供亚慢性经口毒性试验资料 |
| ⑥ | 生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性结合试验 | 在有充足科学依据的前提下，能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估的，可提供科学依据和研究数据减免相应试验 |
| ⑦ | 吸入毒性试验 | 新原料存在吸入暴露可能时，应当提供完整的吸入毒性相关试验资料 |
| ⑧ | 人体长期试用试验 | 按情形1注册的具有祛斑美白功能的新原料应当提交；按情形3、情形5注册的具有祛斑美白功能的新原料，如无法提供不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用的安全使用有关情况，应当补充 |
| ⑨ | 透皮吸收试验 | 在安全评估中采用透皮吸收试验数据的，应当提供该项资料 |
把脚注读透之后，三个高频减免场景的操作路径就很清楚了。
- 想减免急性毒性试验：先按脚注①备齐已有安全背景信息，再用脚注②证明急性经口毒性为实际无毒或急性经皮毒性为微毒及以下，两个条件缺一不可。
- 想减免光毒性和光变态反应试验：核心证据是紫外吸收特性数据（如紫外吸收光谱），配合使用目的、使用范围说明实际不存在相关安全风险；仅以“产品中用量低”为由申请减免，通常不被接受。
- 想减免生殖发育毒性或慢性毒性/致癌性试验：脚注⑥要求“有充足的科学依据”，一般需要提供可靠的其他系统毒性数据、代谢与暴露量论证、同类物或交叉参照分析，并在安全评估报告中把推理链条写完整。这是三类减免中难度最高的一项，建议在项目早期就规划证据，而不是在申报前临时补论证。
七、试验方法与机构资质：同样的项目，不同的可接受性
矩阵只解决“做哪些”，不解决“怎么做才被接受”。《技术通则》在这一层同样有硬性要求。
- 方法选择：毒理学和人体安全性试验一般应当按《化妆品安全技术规范》规定的方法开展；规范尚未规定方法的，可以按我国其他国家标准或国际通行方法进行。已采用其他国家标准或国际通行方法开展试验的，在不影响新原料安全评估结论的前提下可以利用已有数据，这正是新规“避免重复测试”的具体落点。
- 动物替代方法：应当按照整合测试和评估（IATA）的原则选择适当的试验方法，并对试验策略作出说明；所用替代方法尚未收录于《化妆品安全技术规范》的，可采用已由国际公认替代方法验证机构验证并收录的方法，同时提交方法学背景资料以及被相关机构收录的依据资料。
- 机构资质：毒理学、人体安全性检验报告应当由取得相关项目检验检测机构资质认定（CMA）、取得相关项目中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可、符合良好临床试验规范（GCP）或者符合良好实验室操作规范（GLP）的机构出具。
八、四个典型误读与纠正
- 误读一：空白格等于免做。第10、12、13、14项是由暴露方式和评估策略触发的条件性项目。气雾、喷雾、散粉类原料应主动评估吸入暴露，不能因为矩阵里是空白就跳过论证。
- 误读二：“△”可以自行决定交不交。“△”是“视情况提交”，而“情况”由脚注定义。申请减免的，应当在资料中书面说明依据并附支撑材料；未作说明而缺省，等同于资料不完整。
- 误读三：先定想减免的试验，再倒推情形。情形分类必须与物质组成、生产工艺、使用历史、食用历史、分子量分布和生物活性一致。为少做试验而人为选择情形，一旦在备案后技术核查中被否定，已减免的试验要全部补做，损失远大于当初节省的成本。
- 误读四：试验报告齐了，安全评估就过了。安全评估报告需要把毒理数据、暴露量、风险物质控制措施和不确定性分析串成一条可审查的证据链；试验项目齐全但评估逻辑断裂，同样会被要求补正。
九、企业落地清单
- 定情形：按五类功能、三年以上安全使用历史、安全食用历史、聚合物分子量与低聚体条件逐项比对，形成书面分类依据并留存证据原件。
- 列矩阵：把本情形对应的必交项目、视情况项目和条件性项目拉成清单，逐项标注触发条件与责任人。
- 查脚注：对每个计划减免的项目，先确认是否满足脚注条件，并同步准备支撑材料。
- 补空白项：结合剂型、使用部位和使用方式，判断吸入毒性、透皮吸收、毒代动力学是否需要开展。
- 锁机构与方法：确认检验机构具备相应项目的CMA/CNAS/GCP/GLP资质；采用非规范方法的，准备方法适用性说明或验证资料；采用动物替代方法的，准备方法学背景资料。
- 成报告：安全评估报告明确使用范围、安全使用量、风险物质控制措施与不确定性说明，与试验报告相互引用、口径一致。
- 留档案：新规下部分资料改为留档备查，留档不等于不研究，核查和现场检查时仍需提供完整、可追溯的底层数据。
常见问题解答
表2中空白的格子是不是就不需要做这项试验？
不是。空白表示该情形未把该项目列入基础项目包，但第10项吸入毒性、第12项透皮吸收、第13项毒代动力学、第14项其他毒理学试验都属于条件触发项目。原料存在吸入暴露可能时应当提供完整吸入毒性资料，安全评估中采用透皮吸收数据时应提供该项资料。判断是否开展的依据是暴露方式和评估策略，而不是表格是否留白。
情形5的原料有安全食用历史，为什么还要做皮肤刺激性和变态反应试验？
食用历史证明的是经口暴露下的系统性安全性，不能替代经皮和黏膜的局部耐受性评价。因此情形5的基础项目包仍包括第2项皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验、第3项皮肤变态反应试验，以及第4、5项光毒性和光变态反应试验。第1项急性经口或经皮毒性试验则因为食用历史已提供充分证据而未列入。
想减免急性经口或经皮毒性试验，需要满足什么条件？
需要同时满足两项要求：一是按脚注①提交已有安全背景信息资料；二是已有安全背景信息显示新原料急性经口毒性为实际无毒，或者急性经皮毒性为微毒及以下。两项齐备方可按脚注②减免。需要注意，已有安全背景信息在《技术通则》中定位为辅助毒性预测、风险识别和风险分级，除有明确规定外不能单独作为豁免毒理学试验的直接依据。
具有祛斑美白功能的新原料，人体长期试用试验有什么特殊要求？
按情形1注册的具有祛斑美白功能的新原料应当提交第11项人体长期试用试验资料。按情形3、情形5注册的具有祛斑美白功能的新原料，如无法提供不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用含新原料化妆品的安全使用有关情况，也应当补充该项资料。也就是说，消费者使用数据是替代人体长期试用试验的唯一通道，且对人数和使用时长有明确下限。
情形6的聚合物是否完全不需要致敏性数据？
不能这样理解。情形6的基础项目包只包含第2项皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验和第4项皮肤光毒性试验，第3项皮肤变态反应试验未列入。但注册人、备案人仍应在安全评估中对残留单体、低聚体和杂质的致敏潜力作出论证；存在明确风险的，应通过第14项其他毒理学试验补充数据。情形6的适用还要求结构与性质稳定且不具有较高生物活性，这些条件本身也需要证据支撑。
参考资料
- 国家药监局关于发布化妆品新原料注册备案及资料管理规定的公告（2026年第59号），2026年6月25日发布，2026年7月15日起施行
- 中检院关于发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》的通知，2026年6月25日发布，2026年7月15日起施行
- 北京市化妆品审评检查中心：普通化妆品备案常见问题一问一答（第五十九期·新原料注册备案新规专刊）
- 中国经济网：简化备案、减少重复试验！化妆品新原料注册备案新规7月15日施行
- 瑞旭集团：一文读懂《化妆品新原料注册备案资料技术通则》核心要点
