2026年9月17日，国家药品监督管理局化妆品新原料备案信息平台更新公示，华东医药（贵州）药业有限公司申报的化妆品新原料「蜡梅（CHIMONANTHUS PRAECOX）根提取物」正式完成备案，备案号国妆原备字20260145。该原料为国产植物来源原料，来源分类为植物，备案后进入合规应用通道，可依规投入国内化妆品配方研发与规模化生产。

据备案公示信息，新原料备案申请人为华东医药（贵州）药业有限公司，备案人住所位于贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区金阳知识产业园，所在国为中国，为国产原料。原料使用范围、使用限量、适用品类与安全要求均已完成官方合规核验。完整公示详见国家药监局化妆品新原料备案信息。

原料核心备案信息

  • 备案编号：国妆原备字20260145
  • 标准中文名称：蜡梅（CHIMONANTHUS PRAECOX）根提取物
  • INCI英文名称：CHIMONANTHUS PRAECOX ROOT EXTRACT
  • 备案人：华东医药（贵州）药业有限公司
  • 备案人住所：贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区金阳知识产业园
  • 备案日期：2026-09-17
  • 国产/进口：国产
  • 来源分类：植物
  • 当前状态：未进入安全监测期

从原料研发价值看，蜡梅根提取物针对性契合行业对天然、温和、低刺激植物功效原料的需求（核心优势为AI推导）。相较于部分合成来源同类型原料，植物提取物类原料在敏感肌护理、天然护肤等场景中具备肤感亲和、致敏风险相对可控的差异化特点，可适配国货功效护肤、敏感肌修护、高端护肤等多条产品线研发。需说明的是，该原料的具体功效宣称仍需以备案资料及后续人体功效评价结论为准。

企业创新活力：华东医药的第二款化妆品新原料

华东医药（贵州）药业有限公司为华东医药股份有限公司（000963.SZ）旗下企业。华东医药已形成医药工业、医药商业、医疗美容、工业微生物四大核心业务板块，其中工业微生物板块聚焦合成生物学与生物医药创新，医美板块（欣可丽美学/Sinclair）在国内外布局再生材料、能量源设备等产品矩阵。本次蜡梅根提取物，是华东医药在化妆品新原料领域的又一重要落子。

值得关注的是，这并非华东医药首次涉足化妆品新原料备案。早在2025年12月19日，其「飞龙掌血（TODDALIA ASIATICA）根提取物」已获备案（国妆原备字20250164）。也就是说，蜡梅根提取物是华东医药的第二款化妆品新原料，显示出该企业在植物功效原料方向上的持续投入。同类型植物新原料的密集布局，也反映出头部药企正将成熟的植物提取与质量体系能力，平移到化妆品上游原料赛道。

行业备案态势：植物提取物持续领跑

根据化妆品新原料备案数据监测系统统计，截至2026年9月17日，国内化妆品新原料备案总量已达522种，其中2026年新增备案146种，已超过2024年全年水平（90种），创新节奏显著加快。从近年年度走势看：

年份备案数（款）
20216
202242
202369
202490
2025169
2026（截至9-17）146

从原料来源分类看，植物提取物是当前备案主流方向之一（特色新原料分类统计，合计309款）：

来源分类备案数占比
植物提取物12841.4%
多肽7323.6%
发酵4113.3%
标签类（tags）289.1%
特色植物（ju）227.1%
细胞培养175.5%

植物提取物以41.4%的占比稳居首位，体现出行业对天然、绿色、温和原料的研发热度持续攀升。华东医药、贝泰妮等企业的持续入局，正在重塑国内植物功效原料的供给格局。

深读延展：蜡梅根提取物的作用机理

从作用机理看，蜡梅（CHIMONANTHUS PRAECOX）根提取物的功效可归结于其特征活性成分的组合作用。蜡梅根富含黄酮类、多酚类成分及特有生物碱（如蜡梅碱 calycanthine），其中黄酮与多酚通过清除自由基、抑制酪氨酸酶及弹性蛋白酶活性，发挥抗氧化与舒缓修护作用；挥发油与生物碱成分在植物化学研究中被报道具有一定抑菌与抗炎活性。结合其植物来源属性，该原料在“温和天然、屏障舒缓”方向具备应用潜力，契合当前敏感肌护理与天然护肤的研发趋势。（机理为 AI 基于 INCI 名称与植物化学公开研究推导，正式功效宣称以备案安全评估结论为准）

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常见问题解答

蜡梅根提取物属于哪类化妆品新原料？

蜡梅根提取物（INCI：CHIMONANTHUS PRAECOX ROOT EXTRACT）为国产植物来源新原料，来源分类为植物，备案号国妆原备字20260145，备案日期2026-09-17，当前状态为未进入安全监测期。品牌方可在备案限定范围内依规开展配方研发。

华东医药此前还备案过哪些化妆品新原料？

华东医药（贵州）药业有限公司此前已于2025年12月19日完成「飞龙掌血（TODDALIA ASIATICA）根提取物」备案，备案号国妆原备字20250164。本次蜡梅根提取物为其第二款化妆品新原料，体现该企业在植物功效原料方向的持续布局。

新原料备案后品牌方需要注意哪些合规事项？

新原料备案后进入3年安全监测期，品牌方使用前应核实原料当前备案状态，避免使用已取消备案的原料（截至2026年9月已取消22款）。添加该原料生产化妆品，仍需按《化妆品安全技术规范》完成安全评估与相应功效评价，无需重复开展基础安全论证。

化妆品新原料备案与注册有何区别？

根据《化妆品注册备案管理办法》，风险程度较低的化妆品新原料实行备案管理，风险较高或具有特殊功效的原料实行注册管理。备案原料由企业提交资料后即完成备案公示，监管部门开展事后监督检查；注册原料则需经技术审评通过后方可上市，监管强度更高。

绿翊提示：化妆品新原料投入大、周期长，路径判断或试验设计一旦偏差，后续可能面临重复试验和资料重构。绿翊合规从原料特性、使用目的、暴露方式和已有研究出发，完成注册备案路径判断、资料差距分析、研发报告和申报资料编制，统筹试验方案及监测期合规工作。项目立项阶段即可提交原料信息，由绿翊团队先行梳理证据缺口和申报路线。