2026年9月17日，国家药品监督管理局化妆品新原料备案信息平台更新公示，华东医药（贵州）药业有限公司申报的化妆品新原料「蜡梅（CHIMONANTHUS PRAECOX）根提取物」正式完成备案，备案号国妆原备字20260145。该原料为国产植物来源原料，来源分类为植物，备案后进入合规应用通道，可依规投入国内化妆品配方研发与规模化生产。
据备案公示信息，新原料备案申请人为华东医药（贵州）药业有限公司，备案人住所位于贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区金阳知识产业园，所在国为中国，为国产原料。原料使用范围、使用限量、适用品类与安全要求均已完成官方合规核验。完整公示详见国家药监局化妆品新原料备案信息。
原料核心备案信息
- 标准中文名称：蜡梅（CHIMONANTHUS PRAECOX）根提取物
- INCI英文名称：CHIMONANTHUS PRAECOX ROOT EXTRACT
- 植物拉丁名：Chimonanthus praecox (L.) Link
- 科属：蜡梅科（Calycanthaceae）蜡梅属（Chimonanthus）
- 备案人：华东医药（贵州）药业有限公司
- 备案人住所：贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区金阳知识产业园
从原料研发价值看，蜡梅根提取物针对性契合行业对天然、温和、低刺激植物功效原料的需求。相较于部分合成来源同类型原料，植物提取物类原料在敏感肌护理、天然护肤等场景中具备肤感亲和、致敏风险相对可控的差异化特点，可适配国货功效护肤、敏感肌修护、高端护肤等多条产品线研发。需说明的是，该原料的具体功效宣称仍需以备案资料及后续人体功效评价结论为准。
企业创新活力：华东医药的第二款化妆品新原料
华东医药（贵州）药业有限公司为华东医药股份有限公司（000963.SZ）旗下企业。华东医药已形成医药工业、医药商业、医疗美容、工业微生物四大核心业务板块，其中工业微生物板块聚焦合成生物学与生物医药创新，医美板块（欣可丽美学/Sinclair）在国内外布局再生材料、能量源设备等产品矩阵。本次蜡梅根提取物，是华东医药在化妆品新原料领域的又一重要落子。
值得关注的是，这并非华东医药首次涉足化妆品新原料备案。早在2025年12月19日，其「飞龙掌血（TODDALIA ASIATICA）根提取物」已获备案（国妆原备字20250164）。也就是说，蜡梅根提取物是华东医药的第二款化妆品新原料，显示出该企业在植物功效原料方向上的持续投入。同类型植物新原料的密集布局，也反映出头部药企正将成熟的植物提取与质量体系能力，平移到化妆品上游原料赛道。
行业备案态势：植物提取物持续领跑
根据化妆品新原料备案数据监测系统统计，截至2026年9月17日，国内化妆品新原料备案总量已达522种，其中2026年新增备案146种，已超过2024年全年水平（90种），创新节奏显著加快。从近年年度走势看：
| 年份 | 备案数（款） |
|---|---|
| 2021 | 6 |
| 2022 | 42 |
| 2023 | 69 |
| 2024 | 90 |
| 2025 | 169 |
| 2026（截至9-17） | 146 |
从原料来源分类看，植物提取物是当前备案主流方向之一（特色新原料分类统计，合计309款）：
| 来源分类 | 备案数 | 占比 |
|---|---|---|
| 植物提取物 | 128 | 41.4% |
| 多肽 | 73 | 23.6% |
| 发酵 | 41 | 13.3% |
| 标签类（tags） | 28 | 9.1% |
| 特色植物（ju） | 22 | 7.1% |
| 细胞培养 | 17 | 5.5% |
植物提取物以41.4%的占比稳居首位，体现出行业对天然、绿色、温和原料的研发热度持续攀升。华东医药、贝泰妮等企业的持续入局，正在重塑国内植物功效原料的供给格局。
延伸阅读
一、原料来源与基原
本原料取自蜡梅（Chimonanthus praecox (L.) Link）的根，属国产植物来源新原料。据专利文献记载，蜡梅为蜡梅科蜡梅属落叶灌木，株高 2~4 m，"为我国特有种"，"在我国南部分布广泛，以长江流域最为丰富"[P1]；其干燥根在苗药体系中以"铁筷子"（Radix Chimonanthi）之名入药，是已有药用历史的部位[1]。本次备案人华东医药（贵州）药业有限公司注册地位于贵州，与蜡梅资源分布区相衔接。备案公示未公开该原料的技术要求，其使用范围与使用限量以备案资料为准。
二、安全背景资料
安全监测期与已知风险
备案层面，该原料当前状态为"未进入安全监测期"；按照《化妆品新原料注册与备案管理办法》，新原料自首次使用之日起进入 3 年安全监测期，监测期内出现安全问题的，备案将被取消。
监管与文献层面，公开发表的研究指出蜡梅属生物碱既是活性成分也是毒性成分，其中蜡梅碱（calycanthine）为主要毒性成分[3]，相关毒理描述的暴露途径以口服与注射为主，与化妆品经皮暴露不可直接等同。另据专利文献记载，蜡梅的种子（药用名"土巴豆"）有毒、不可误食[P1]——该记载针对种子而非本次备案的根提取物，不可类推。实际安全性以备案人提交的安全评估资料与毒理学试验结果为准。
三、功效功能研究：文献与专利
已发表研究。《Front Pharmacol》2024 年发表的苗药铁筷子（Radix Chimonanthi）综述，系统梳理了该药材的传统用途、植物化学与药理研究，明确其基原为蜡梅属植物的干燥细根，已从中分离出 100 余个次生代谢产物，香豆素类成分（如 scopoletin）表现出抗炎、镇痛与抗菌活性[1]。《Molecules》2015 年的蜡梅科生物碱综述报道了该类生物碱的结构、合成与生物活性[2]，其中抑制黑色素合成的活性数据来自蜡梅花蕾的甲醇提取物而非根，不可直接套用于本原料的功效宣称。
专利布局。CN108434045A（重庆菩璞生物科技有限公司，申请日 2018-06-14，公开日 2018-08-24）以蜡梅籽油为油相制备护肤组合物[P1]；CN102911792A（华东理工大学，申请日 2012-11-09，公开日 2013-02-06）涉及从蜡梅鲜花中提取精油并副产花蜡与多糖[P2]；CN102344853A（江南大学，申请日 2011-09-22，公开日 2012-02-08，法律状态为视为撤回）以糖苷分解酶酶解提升蜡梅鲜花香气[P3]。三件专利分别以种子和花为对象，截至发稿未检索到以蜡梅根为对象的化妆品专利，本次备案的根提取物在该属植物的日化应用上属于空白方向。需要说明的是，专利公开不代表其功效已获法定确认。
四、物种信息卡
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 中文名 / 标准中文名称 | 蜡梅；蜡梅（CHIMONANTHUS PRAECOX）根提取物 |
| 拉丁学名 | Chimonanthus praecox (L.) Link |
| 科 / 属 | 蜡梅科（Calycanthaceae）／蜡梅属（Chimonanthus） |
| 取材部位 | 根 |
| 地理分布与主产区 | 我国特有种，南部地区分布广泛，以长江流域最为丰富[P1] |
| 传统使用 / 药用历史 | 苗药"铁筷子"（Radix Chimonanthi），以干燥根入药[1] |
| 已报道特征成分 | 香豆素类（scopoletin 等）、生物碱类（calycanthine 等）[1][3] |
| 与基原的关系 | 本原料为该植物根的提取物 |
五、行业视角：从"花与籽"走向"根"
对配方师而言，蜡梅在化妆品领域的既有探索集中在花（精油、香气）与籽（籽油）两个部位，根部位此前缺少日化应用先例[P1][P2]。本次根提取物完成备案，意味着该属植物的可利用部位进一步扩展；但根部同时是苗药传统用药部位[1]，其生物碱类成分的活性与毒性边界在文献中被反复讨论[3]，配方端应在备案技术要求框架内确定使用量，并以相容性、稳定性测试作为落地前提。
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常见问题解答
蜡梅根提取物属于哪类化妆品新原料？
蜡梅根提取物（INCI：CHIMONANTHUS PRAECOX ROOT EXTRACT）为国产植物来源新原料，来源分类为植物，备案号国妆原备字20260145，备案日期2026-09-17，当前状态为未进入安全监测期。品牌方可在备案限定范围内依规开展配方研发。
华东医药此前还备案过哪些化妆品新原料？
华东医药（贵州）药业有限公司此前已于2025年12月19日完成「飞龙掌血（TODDALIA ASIATICA）根提取物」备案，备案号国妆原备字20250164。本次蜡梅根提取物为其第二款化妆品新原料，体现该企业在植物功效原料方向的持续布局。
新原料备案后品牌方需要注意哪些合规事项？
新原料备案后进入3年安全监测期，品牌方使用前应核实原料当前备案状态，避免使用已取消备案的原料（截至2026年9月已取消22款）。添加该原料生产化妆品，仍需按《化妆品安全技术规范》完成安全评估与相应功效评价，无需重复开展基础安全论证。
化妆品新原料备案与注册有何区别？
根据《化妆品注册备案管理办法》，风险程度较低的化妆品新原料实行备案管理，风险较高或具有特殊功效的原料实行注册管理。备案原料由企业提交资料后即完成备案公示，监管部门开展事后监督检查；注册原料则需经技术审评通过后方可上市，监管强度更高。
参考资料
研究文献
- Miao medicine Tiekuaizi (Radix Chimonanthi): a review of its traditional uses, phytochemistry, pharmacology, and predictive analysis on quality markers. Front Pharmacol. 2024. doi:10.3389/fphar.2024.1491585 PMC11738627
- Studies on the Alkaloids of the Calycanthaceae and Their Syntheses. Molecules. 2015;20(4):6715 www.mdpi.com/1420-3049/20/4/6715
- Non-volatile constituents and pharmacology of the genus Chimonanthus. Chin J Nat Med. 2019. doi:10.1016/S1875-5364(19)30020-2 cjnmcpu.com
专利文献
- 〔P1〕CN108434045A．包含蜡梅籽油的组合物在护肤品的应用．重庆菩璞生物科技有限公司；申请日 2018-06-14，公开日 2018-08-24．Google Patents
- 〔P2〕CN102911792A．一种从腊梅鲜花中提取精油及附加产品的方法．华东理工大学；申请日 2012-11-09，公开日 2013-02-06．Google Patents
- 〔P3〕CN102344853A．一种提高香气的腊梅提取物的制备方法及其应用．江南大学；申请日 2011-09-22，公开日 2012-02-08（视为撤回）．公开信息
