植物提取物作为新原料需要提交哪些额外资料？
除通用新原料资料外，应明确植物拉丁学名、科属、使用部位、产地、采收和鉴定方法，并说明提取溶剂、工艺、标志性成分、农残、重金属、微生物和批间一致性。复合植物来源不能只用一个俗名概括。
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除通用新原料资料外，应明确植物拉丁学名、科属、使用部位、产地、采收和鉴定方法，并说明提取溶剂、工艺、标志性成分、农残、重金属、微生物和批间一致性。复合植物来源不能只用一个俗名概括。
新原料注册人、备案人应按规定汇总该年度的生产、使用、销售和安全信息，报告使用该原料的化妆品、不良反应及风险控制情况。无不良事件也不等于可以不维护监测数据。
除必须使用外文的商标、网址、境外主体名称地址和约定俗成缩写外，外文资料应完整规范翻译为中文并附原文。不能只翻译摘要、结论或删去不利试验结果。
应通过代表性批次证明原料在拟定包装、储存和运输条件下质量稳定，并建立身份、含量、理化、微生物及关键杂质指标。有效期不能仅凭供应商经验或单次检测确定。
应根据来源、工艺、组成、杂质谱和质量标准变化程度判断。一般信息变化可按规定办理变更，导致原料身份或安全特征实质改变的，可能需要补充研究甚至按新的新原料申报。
牙膏原料应符合牙膏监督管理和现行安全技术要求，不能使用禁用物质，限用原料应满足浓度、部位和警示条件。具有药理治疗目的的成分还可能使产品超出牙膏管理边界。
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