新原料稳定性研究和质量控制标准应包含什么？
问题摘要
应通过代表性批次证明原料在拟定包装、储存和运输条件下质量稳定，并建立身份、含量、理化、微生物及关键杂质指标。有效期不能仅凭供应商经验或单次检测确定。
核心结论
应通过代表性批次证明原料在拟定包装、储存和运输条件下质量稳定，并建立身份、含量、理化、微生物及关键杂质指标。有效期不能仅凭供应商经验或单次检测确定。
合规要点
- 覆盖加速、长期或其他合理稳定性条件
- 选取反映降解和安全风险的关键指标
- 明确复验期、储存条件及变更后再评价
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料管理规定 国家药监局2021年第31号公告
- 化妆品生产质量管理规范 国家药监局2022年第1号公告
