重组胶原蛋白等生物技术原料如何进行合规申报？
问题摘要
应先根据在中国的实际使用历史和原料身份判断是否属于新原料，再提交清晰的宿主、表达系统、制造工艺、结构鉴定、纯度、杂质和生物活性资料。商品名或笼统的“发酵产物”不能代替可识别的原料组成。
核心结论
应先根据在中国的实际使用历史和原料身份判断是否属于新原料，再提交清晰的宿主、表达系统、制造工艺、结构鉴定、纯度、杂质和生物活性资料。商品名或笼统的“发酵产物”不能代替可识别的原料组成。
合规要点
- 确认原料名称、序列或结构及批间一致性
- 说明宿主细胞、载体、培养和纯化工艺
- 控制残留蛋白、核酸、内毒素、溶剂和微生物风险
- 按新原料或已使用原料路径准备安全评估和质量资料
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料管理规定 国家药监局2021年第31号公告
- 化妆品安全评估技术导则（2021年版） 国家药监局2021年第51号公告
