复配原料在化妆品配方表中应拆分申报还是整体申报？
问题摘要
化妆品注册备案配方应反映复配原料的实际组成，通常需要按组成成分拆分并计算各成分在成品中的实际含量，同时保留复配商品的供应商、批号和配比信息用于追溯。不能仅填复配商品名或原料商品总量，也不能把防腐剂、溶剂等带入成分遗漏在安全评估之外。
一、为什么需要拆分？
产品配方、安全评估和标签均以成品中实际存在的成分为基础。复配商品可能同时包含活性物、溶剂、防腐剂、稳定剂等，若只申报商品名或总量，无法判断禁限用、标签顺序和系统暴露量。
二、怎样计算？
根据复配原料规格或供应商组成比例，将各组成成分换算为其在成品配方中的实际百分含量。比例为范围值时，应采用能够支持安全评估和质量控制的合理口径，并保存计算依据。
三、常见错误
- 遗漏复配原料中的防腐剂或限用成分
- 配方申报值、全成分顺序与生产投料记录不一致
- 供应商更换后组成比例变化但未评估备案影响
- 只凭商品宣传资料判断组成，未取得规格和安全信息
法规依据
- 化妆品注册备案资料管理规定 国家药监局2021年第32号公告
- 化妆品安全评估技术导则（2021年版） 国家药监局2021年第51号公告
