重组胶原蛋白等生物技术原料如何进行合规申报?
应先根据在中国的实际使用历史和原料身份判断是否属于新原料,再提交清晰的宿主、表达系统、制造工艺、结构鉴定、纯度、杂质和生物活性资料。商品名或笼统的“发酵产物”不能代替可识别的原料组成。
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应先根据在中国的实际使用历史和原料身份判断是否属于新原料,再提交清晰的宿主、表达系统、制造工艺、结构鉴定、纯度、杂质和生物活性资料。商品名或笼统的“发酵产物”不能代替可识别的原料组成。