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自动化生产和检验数据需要满足哪些完整性要求?

问题摘要
电子数据应可归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久并可获得。企业应控制账号权限、审计追踪、时间同步、备份恢复和数据修改,不能只打印最终结果后删除原始电子记录。

核心结论

电子数据应可归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久并可获得。企业应控制账号权限、审计追踪、时间同步、备份恢复和数据修改,不能只打印最终结果后删除原始电子记录。

合规要点

  • 每位操作人员使用唯一账号并按角色授权
  • 启用并定期审查审计追踪和异常登录
  • 验证关键系统、接口、计算公式和备份恢复
  • 数据更正应保留原值、原因、时间和批准人
法规依据
  • 化妆品生产质量管理规范 国家药监局2022年第1号公告
  • 化妆品生产经营监督管理办法 国家市场监督管理总局令第46号
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