自动化生产和检验数据需要满足哪些完整性要求?
问题摘要
电子数据应可归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久并可获得。企业应控制账号权限、审计追踪、时间同步、备份恢复和数据修改,不能只打印最终结果后删除原始电子记录。
核心结论
电子数据应可归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久并可获得。企业应控制账号权限、审计追踪、时间同步、备份恢复和数据修改,不能只打印最终结果后删除原始电子记录。
合规要点
- 每位操作人员使用唯一账号并按角色授权
- 启用并定期审查审计追踪和异常登录
- 验证关键系统、接口、计算公式和备份恢复
- 数据更正应保留原值、原因、时间和批准人
法规依据
- 化妆品生产质量管理规范 国家药监局2022年第1号公告
- 化妆品生产经营监督管理办法 国家市场监督管理总局令第46号