内服除臭剂（M026）专论详解：用途、活性成分与FDA合规
Deodorant Drug Products for Internal Use
内服除臭剂专论M026针对的是结肠造口、回肠造口或大便失禁等情形中的特定异味管理。其所称“除臭”并非日常香体、去腋臭或口气清新。原文分别规定次没食子酸铋与叶绿素铜络合物的用途和用量，不能将所有口服除臭或叶绿素产品归入同一路径。
一、内服除臭剂专论涵盖哪些用途？
- 专论编号
- M026
- 英文名称
- Deodorant Drug Products for Internal Use
- 产品类别
- 其他
- 主要用途
- 帮助减少结肠或回肠造口相关异味；叶绿素铜络合物另涉及失禁相关粪臭用途。
不能以M026支持普通汗臭、腋臭、口臭或全身香体等泛化宣称。
OTC专论（OTC Monograph）是美国非处方药监管中规定特定类别药品上市条件的文件。它不仅涉及活性成分，还涉及用途、剂量或浓度、给药途径、标签和相关测试要求。符合专论路径的判断，需要同时核对产品整体条件。
二、主要活性成分、浓度及适用条件
活性成分（Active ingredient）是承担药品预期作用的成分。下面整理M026中的代表性条目，便于理解配方审核重点；这是一份摘要，完整清单及所有例外、剂型和复配条件应查阅原文。
| 活性成分（中文 / English） | 浓度或计量条件 | 用途与限制 |
|---|---|---|
| 次没食子酸铋Bismuth subgallate | 成人及≥12岁：每次200–400毫克，每日最多4次 | M026.50(d)(1)；用于对应造口异味条件。 |
| 叶绿素铜络合物Chlorophyllin copper complex | 成人及≥12岁：每日100–200毫克分次；原文另设≤300毫克/日上限 | M026.50(d)(2)：额外用量条件、最小有效量及警示须一并核对。 |
依据：FDA M026专论原文，Part B（活性成分）与Part C（标签）。表中未统一给出百分比的条目，应按原文单次、每日剂量、给药途径等条件核对；单位、盐型和折算基准不可混用。
表中口服用量为指定年龄组的法规标签摘要，仅供企业核对含量与标签，不是个体用药方案；单次用量、间隔、每日限量、儿童及特殊人群限制和完整警示必须结合原文同时审核。
两种成分的允许用途有差别
次没食子酸铋涉及结肠或回肠造口异味，叶绿素铜络合物除上述用途外另涉及失禁相关粪臭。不能把其中一种成分的全部用途直接赋给另一种。
核对条款：M026.10、M026.50。
日总量不能按同一组数字替代
M026.50(d)分别规定两种活性成分的口服剂量；例如叶绿素铜络合物原文设有每日300毫克上限。叶绿素提取物总重与所列络合物有效量也应区分。
核对条款：M026.50。
配方审核需要将成分身份、实际含量、用途、剂型和给药途径对应起来。成分出现在专论中，并不表示任意浓度、任意复配或任意功效宣称都被允许；非活性成分（Inactive ingredients）也需适合产品用途，不能妨碍产品的安全性和有效性。
三、Drug Facts标签与功效宣称要点
核对成分对应的特定用途、年龄与日剂量，以及原文针对腹部痉挛、腹泻等情况的警示。
Drug Facts是美国OTC药品标签的重要信息区域，通常按适用要求列示Active ingredient（活性成分及含量）、Purpose（作用类别）、Uses（用途）、Warnings（警示）、Directions（用法）和Inactive ingredients（非活性成分）等内容。文字、排列顺序和版式均应结合具体产品及适用规则审查。
审核时，应让包装正面、Drug Facts、英文说明书与电商详情页保持一致。中文营销语不能只做逐字翻译：治疗范围、适用部位、适用年龄和使用期限应有对应依据，避免把症状缓解夸大为永久治愈。
参考：FDA Drug Facts标签说明及本专论的标签条款。
四、内服除臭剂配方与标签的三个常见问题
叶绿素胶囊能按M026宣传去汗臭或口臭吗？
不能直接这样推导。该专论针对造口或失禁相关的特定异味，并非一般口服香体、汗臭或口气清新用途。
参考：M026.3、M026.50。
次没食子酸铋和次水杨酸铋可以互换吗？
不能。两者是不同活性成分，在本专论和止泻专论中的用途及条件不同，应核对英文名称、原料身份和实际含量。
参考：M026.10、M008.10。
叶绿素铜络合物可以沿用次没食子酸铋的用量吗？
不能。M026.50(d)分别列出用量和限制，叶绿素铜络合物还具有自身的日总量及相关警示条件，不能直接复制另一成分的标签。
参考：M026.50。
五、出口美国的FDA注册与产品列名要点
企业计划销售内服除臭剂时，首先应确认产品是否符合M026及相关行政命令的适用条件，再组织企业信息、配方、标签、质量和测试资料。不能把获得编码或完成系统提交作为配方合规的替代。
DUNS申请、药品设施注册与美国代理人
邓白氏码（DUNS）用于企业及场所信息识别。办理时应核对企业英文名称、地址和实际生产场所，使编码与注册资料保持一致。涉及药品生产等活动的设施，还需按适用要求办理FDA药品设施注册；境外药品设施需关注美国代理人指定等要求。
NDC申报与药品产品列名
NDC（National Drug Code，国家药品代码）用于药品识别，需结合Labeler Code、产品及包装信息组织编码和列名。药品列名资料通常以SPL格式提交，并应与实际配方、生产主体及标签相符。首次办理后，还需关注注册续期、列名更新或认证及信息变更。
注册与批准的区别：FDA设施注册、药品产品列名、NDC编号及目录收录均不代表FDA批准，也不构成产品可合法销售或保证通关的结论。具体产品仍需满足其适用的上市路径、质量和其他监管要求。
如果产品兼具药品与化妆品属性，还应评估MoCRA相关要求及豁免的适用情况；普通化妆品设施登记或产品列名不能替代OTC药品要求。本文32类专论包含多种药品类别，并非所有类别都属于日常所称的“OTC化妆品”。
六、官方依据与资料核对说明
本页用于介绍专论知识和企业合规审核思路，不是完整配方许可清单或个人用药指南。资料核对日期为2026-10-28，后续应以FDA官方专论、相关行政命令及其生效安排为准。
绿翊合规可以提供哪些合规技术支持？
绿翊合规专注美国OTC化妆品FDA合规技术服务，由资深FDA法规专家领衔，拥有多年实战经验，已助力1000家中国化妆品企业开展美国市场合规准入。围绕具体产品，可提供OTC分类与专论评估、配方与Drug Facts标签审核、DUNS申请、药品设施注册、NDC与产品列名、美国代理人及后续维护支持。
咨询时可准备完整配方及含量、英文包装、产品用途和宣称、生产企业信息及已有编码。我们会结合资料识别与专论条件的差距，再明确服务范围、交付事项、费用及办理计划。
