化妆品及相关义务
以清洁、美化或改变外观等为主要预期用途，且未触发药品用途的产品。
- 产品分类与宣称边界评估
- 适用的 MoCRA 义务及豁免判断
- 安全支持资料与标签审查
专注美国OTC化妆品出口合规代办
出口美国OTC化妆品与药妆
FDA合规注册一站式代办
覆盖FDA产品列名、美国代理人指定、OTC专论（Monograph）配方合规评估、Drug Facts标签审查与工厂设施注册，帮助防晒、祛痘、止汗剂、去屑洗发水等产品顺利合规出口美国市场。
32+覆盖FDA OTC专论产品类别
2000+协助完成FDA产品列名
10年+美国法规合规服务经验
为什么选择我们办理美国OTC化妆品出口合规
- 熟悉21 CFR各类OTC专论条款，精准判定产品合规路径
- 提供美国代理人（U.S. Agent）常年指定服务
- 协助完成FDA设施注册、产品列名与NDC编号申请
- Drug Facts标签合规审查，规避清关与召回风险
同样是个护产品，上市路径可能不同
“药妆”不是美国独立法定类别。产品分类与上市条件需要结合用途、配方、剂型和对外宣称综合判断。
符合条件的 OTC 专论路径
逐项符合 §505G、适用专论及其他要求的产品，可按相应条件评估上市安排。
- 现行专论与行政命令核查
- 配方、标签、测试与 cGMP 评估
- 适用主体的注册列名与维护
批准申请或其他路径评估
不符合专论条件的产品，不能仅凭注册列名上市，应进一步评估所需监管路径。
- 识别超出专论的产品条件
- 评估是否涉及 NDA / ANDA 等
- 明确进一步研究与专项委托范围
注册列名与上市批准的区别：FDA 接受设施注册、产品列名或分配 NDC，不代表 FDA 批准该产品，也不代表产品已满足全部合法上市条件。兼具药品与化妆品属性的产品，需进一步判断两类要求及适用豁免。
美国OTC化妆品出口合规服务范围
围绕FDA OTC专论体系，提供从产品定性、配方审核到最终合规上市的全流程代办服务。
专论判定
产品定性与专论匹配
判断产品应按普通化妆品还是OTC专论产品管理，匹配对应CFR条款及适应症分类。
可约定的交付成果产品分类意见 / 路径建议 / 待补资料清单
U.S. Agent
美国代理人指定
提供U.S. Agent指定及日常FDA联络服务，满足设施注册与紧急联络法规要求。
可约定的交付成果代理人指定安排 / 联络职责说明 / 维护提醒
注册/列名
FDA设施注册与产品列名
协助完成药品生产设施注册（Drug Establishment Registration）及产品列名（NDC编号申请）。
可约定的交付成果资料核对清单 / 提交与反馈记录 / 状态核查
配方审核
配方与活性成分审核
核查活性成分种类、浓度范围是否符合所属OTC专论GRASE要求，规避超标风险。
可约定的交付成果配方审查意见 / 专论条件对照 / 调整建议
标签合规
Drug Facts标签合规
按21 CFR 201.66规范设计Drug Facts标签版式、警示语与使用说明，支持中英文核对。
可约定的交付成果标注修改稿 / 标签问题清单 / 定稿复核记录
cGMP
cGMP生产体系咨询
协助工厂建立符合OTC药品cGMP要求的生产与质量记录体系，应对FDA现场检查。
可约定的交付成果质量体系差距清单 / 整改建议 / 检查应对准备
清关
清关与海关编码支持
提供HTS归类、FDA Prior Notice申报协助，降低口岸查验与扣留风险。
可约定的交付成果HTS归类建议 / Prior Notice申报协助 / 查验应对提示
持续合规
上市后合规维护
跟踪FDA专论更新与法规变化，提供年度合规复核与不良事件报告指导。
可约定的交付成果维护日历 / 变更评估记录 / 法规变化提示
让每项服务都有明确的交付成果
委托前确认工作范围和验收依据；交付文件应体现审核对象、采用依据、主要发现与后续行动。
| 服务阶段 | 可交付文件 | 帮助客户做出的判断 |
|---|---|---|
| 路径与初步评估 | 产品定性及路径意见、适用依据、待补资料清单 | 产品是否具备按拟定路径推进的条件？ |
| 配方与标签审查 | 条件对照表、问题及修改建议、标签标注稿 | 哪些成分、宣称和包装内容需要调整？ |
| 测试与质量准备 | 测试需求矩阵、报告评估意见、cGMP 差距及整改清单 | 现有证据是否充分，哪些差距需要先解决？ |
| 注册列名与资料核对 | 经确认的提交资料、提交反馈记录、公开状态核查记录 | 提交了什么，当前状态如何，是否有待处理事项？ |
| 持续合规 | 维护日历、变更评估记录、法规变化影响提示 | 谁在何时更新哪些信息，哪些变更需要重新评估？ |
提示：交付文件属于第三方技术服务成果；注册列名提交记录及查询结果不能作为 FDA 产品批准证明。
32类FDA OTC专论产品合规代办范围
以下为 FDA 官方 OTC Monographs@FDA 现行发布的 32 类非处方药专论，涵盖胃肠道、感冒过敏、镇痛退热、皮肤护理、急救消毒、口腔护理、眼科耳科、肛肠及女性健康等领域。
M001胃肠道用药
抗酸剂
Antacid Products
用于缓解胃灼热、胃酸过多、消化不良等与胃酸相关的症状。
M002胃肠道用药
消胀气剂
Antiflatulent Products
用于缓解胃肠胀气、腹胀等气体相关的不适。
M003急救消毒
急救消毒剂
First Aid Antiseptic Drug Products
用于皮肤轻微割伤、擦伤、烫伤的消毒，帮助预防感染。
M004急救消毒
急救抗生素
First Aid Antibiotic Drug Products
外用抗生素软膏或乳膏，用于轻微皮肤创伤的抗菌与感染预防。
M005皮肤与外用
外用抗真菌药
Topical Antifungal Drug Products
用于足癣、股癣、体癣等皮肤真菌感染的外用治疗。
M006皮肤与外用
外用痤疮药
Topical Acne Drug Products
用于痤疮（粉刺）的局部治疗，常含过氧化苯甲酰、水杨酸等成分。
M007胃肠道用药
泻药
Laxative Drug Products
用于缓解偶发性便秘。
M008胃肠道用药
止泻药
Antidiarrheal Drug Products
用于缓解非特异性急性腹泻。
M009胃肠道用药
止吐药
Antiemetic Drug Products
用于缓解恶心与呕吐（如晕动病等）。
M010睡眠与提神
夜间助眠药
Nighttime Sleep Aid Drug Products
用于缓解偶发性失眠的短期助眠。
M011睡眠与提神
提神药
Stimulant Drug Products
用于缓解疲劳、保持清醒（咖啡因类等）。
M012感冒与过敏
感冒咳嗽与过敏用药
Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Products
覆盖感冒、咳嗽、过敏、支气管扩张及平喘相关症状。
M013镇痛退热
内服镇痛退热药
Internal Analgesic, Antipyretic, and Antirheumatic Drug Products
用于暂时缓解相应轻微疼痛及降低发热，涉及对乙酰氨基酚、阿司匹林和特定水杨酸盐。
M014眼科耳科
外用耳科用药
Topical Otic Drug Products
用于耳垢去除辅助或外耳道干燥等特定用途。
M015肛肠用药
肛肠用药
Anorectal Drug Products
用于痔疮等肛肠部位不适的局部缓解。
M016皮肤与外用
皮肤保护剂
Skin Protectant Drug Products
用于皮肤屏障保护，缓解干燥、尿布疹等。
M017镇痛退热
外用镇痛药
External Analgesic Drug Products
用于局部疼痛、止痒的皮肤外用缓解。
M018眼科耳科
眼科用药
Ophthalmic Drug Products
用于眼部润滑、缓解眼部不适等。
M019皮肤与外用
止汗剂
Antiperspirant Drug Products
用于减少腋下等部位出汗。
M020皮肤与外用
防晒剂
Sunscreen Drug Products
用于预防晒伤，涉及广谱与耐水等要求。
M021口腔护理
防龋药
Anticaries Drug Products
含氟口腔产品，用于预防龋齿。
M022口腔护理
口腔护理产品
Oral Healthcare Drug Products
涵盖口腔局部镇痛、创面清洁、润滑保护及牙本质抗敏等药品用途。
M023其他
中毒处理用药
Poison Treatment Drug Products
用于特定中毒情况的急救处理。
M024其他
驱虫药
Anthelmintic Drug Products
用于蛲虫感染治疗，不能泛化为所有寄生虫感染。
M025胃肠道用药
胆囊收缩诊断用药
Cholecystokinetic Drug Products
用于胆囊诊断检查过程中促进胆囊收缩的特定用途。
M026其他
内服除臭剂
Deodorant Drug Products for Internal Use
用于帮助减少造口或失禁相关的特定异味，非一般口服香体用途。
M027其他
经期用药
Orally Administered Menstrual Drug Products
用于缓解经期相关症状的口服产品。
M028皮肤与外用
去疣产品
Wart Remover Drug Products
用于寻常疣、跖疣等外用去除。
M029皮肤与外用
嵌甲缓解产品
Ingrown Toenail Relief Drug Products
用于缓解嵌甲引起的不适。
M030皮肤与外用
鸡眼与老茧去除剂
Corn and Callus Remover Drug Products
用于去除鸡眼、老茧等角质增厚。
M031皮肤与外用
灭虱药
Pediculicide Drug Products
用于头虱、体虱、阴虱等。
M032皮肤与外用
去屑、脂溢性皮炎及银屑病用药
Drug Products for the Control of Dandruff, Seborrheic Dermatitis, and Psoriasis
用于控制头皮屑、脂溢性皮炎及银屑病相关症状。
边界产品提示：米诺地尔生发产品、消毒抗菌、复合宣称或新剂型等产品，不能作为普通专论产品直接办理上市，应按产品单独核查其监管路径与适用条件。
五步完成OTC化妆品出口美国合规代办
标准化流程确保专论判定准确、文件齐备、标签合规，缩短整体办理周期。
01
产品资料收集
提交配方表、活性成分、宣称用途及现有检测报告，进行初步合规评估。
02
专论匹配与定性
比对21 CFR对应专论条款，确认产品归属类别及GRASE活性成分浓度范围。
03
代理人与设施注册
指定美国代理人，完成FDA药品生产设施注册与产品列名申请。
04
标签与资料审核
按21 CFR 201.66制作Drug Facts标签，核对警示语、适应症与使用方法。
05
出口合规交付
提供完整合规文件包，协助清关申报与上市后持续合规维护。
出海合规常见问题
来自绿翊合规出海合规知识库的精选问答，快速了解 FDA 注册备案、OTC 专论与出口合规要点。
化妆品注册和备案有什么区别？哪些需要注册、哪些只需备案？
依据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品（祛斑美白、防晒、防脱发、染发、烫发）实行注册管理，需取得注册证后方可上市；普通化妆品实行备案管理，备案后即可销售。注册是事前审批，备案是事后监督，两者资料要求和周期差异较大。
国产普通化妆品备案流程是怎样的？需要多长时间？
国产普通化妆品备案流程为：准备资料（配方、检验报告、安评报告、产品标签等）→ 注册备案平台账号 → 网上提交备案 → 药监局形式审查 → 备案完成取得备案凭证。一般 5~15 个工作日完成备案，企业即可上市销售。
进口非特殊化妆品（普通化妆品）备案有哪些要求和资料？
进口普通化妆品实行备案管理，需由境内责任人（进口产品的备案人）通过化妆品注册备案平台提交备案。资料包括产品配方、检验报告、安全评估报告、原产国销售证明、境内责任人授权书等，备案周期约 2~3 个月，备案后方可进口销售。
化妆品注册证和备案凭证有效期是多久？到期怎么延续？
特殊化妆品注册证有效期为 5 年；普通化妆品备案凭证长期有效，不设有效期。注册证到期前 90 个工作日内可申请延续，延续需提交产品上市后监管资料、未发生违规的说明等。备案凭证则需通过事后监督检查保持有效。
化妆品新原料备案与注册如何区分？哪些原料需注册？
化妆品新原料依据风险程度实行分类管理：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料以及其他高风险新原料实行注册管理；其他新原料实行备案管理。新原料注册周期较长，备案相对快捷。鼓励企业开展新原料研发并按规定申报。
化妆品注册备案信息变更怎么办理？哪些变更需重新备案？
化妆品注册备案信息变更分情形办理：企业名称、地址等一般信息变更办理变更手续即可；产品配方、使用方法、原料种类等实质性变化需重新办理注册备案。变更应在变化发生前或同时提出申请，未经批准不得擅自变更上市产品。
