经期用药（M027）专论详解：用途、活性成分与FDA合规
Orally Administered Menstrual Drug Products
口服经期用药专论M027主要涉及经前及经期水潴留相关不适的暂时缓解，并允许特定利尿成分与镇痛成分按规定复配。专论中的“经期”是特定用途背景，不是对所有女性健康、激素调节或生殖系统产品的通用授权。
一、经期用药专论涵盖哪些用途？
- 专论编号
- M027
- 英文名称
- Orally Administered Menstrual Drug Products
- 产品类别
- 其他
- 主要用途
- 按成分和复方条件，暂时缓解经前或经期腹胀、水分相关体重增加、肿胀或饱胀感等不适。
不能将暂时排水或减轻水潴留的作用宣传为减脂、治疗月经不调或治疗其他疾病性水肿。
OTC专论（OTC Monograph）是美国非处方药监管中规定特定类别药品上市条件的文件。它不仅涉及活性成分，还涉及用途、剂量或浓度、给药途径、标签和相关测试要求。符合专论路径的判断，需要同时核对产品整体条件。
二、主要活性成分、浓度及适用条件
活性成分（Active ingredient）是承担药品预期作用的成分。下面整理M027中的代表性条目，便于理解配方审核重点；这是一份摘要，完整清单及所有例外、剂型和复配条件应查阅原文。
| 活性成分（中文 / English） | 浓度或计量条件 | 用途与限制 |
|---|---|---|
| 氯化铵Ammonium chloride | 成人：每次1克，每日3次，不超过6天 | M027.52(d)(1)的标签条件。 |
| 咖啡因Caffeine | 成人：症状持续时每次100–200毫克，间隔3–4小时 | M027.52(d)(2)：经期利尿用途的条件。 |
| 帕马溴Pamabrom | 成人：每次50毫克，每日4次，每日≤200毫克 | M027.52(d)(3)；与镇痛成分组合需另核复方Directions。 |
依据：FDA M027专论原文，Part B（活性成分）与Part C（标签）。表中未统一给出百分比的条目，应按原文单次、每日剂量、给药途径等条件核对；单位、盐型和折算基准不可混用。
表中口服用量为指定年龄组的法规标签摘要，仅供企业核对含量与标签，不是个体用药方案；单次用量、间隔、每日限量、儿童及特殊人群限制和完整警示必须结合原文同时审核。
成人剂量按利尿成分分别规定
帕马溴原文为成人口服每次50毫克、每日四次且每日不超过200毫克；咖啡因和氯化铵采用不同条件。不能因同为经期用途就共用同一剂量。
核对条款：M027.12、M027.52。
镇痛复方不能简单相加
M027.20允许指定利尿和镇痛成分组合，复方Directions需同时满足各活性成分的间隔和每日限量。调整每片含量后，还应重算每次片数及最大次数。
核对条款：M027.20、M027.60。
配方审核需要将成分身份、实际含量、用途、剂型和给药途径对应起来。成分出现在专论中，并不表示任意浓度、任意复配或任意功效宣称都被允许；非活性成分（Inactive ingredients）也需适合产品用途，不能妨碍产品的安全性和有效性。
三、Drug Facts标签与功效宣称要点
核对利尿成分、与镇痛成分的允许组合，以及用量、使用期限和相关警示。
Drug Facts是美国OTC药品标签的重要信息区域，通常按适用要求列示Active ingredient（活性成分及含量）、Purpose（作用类别）、Uses（用途）、Warnings（警示）、Directions（用法）和Inactive ingredients（非活性成分）等内容。文字、排列顺序和版式均应结合具体产品及适用规则审查。
审核时，应让包装正面、Drug Facts、英文说明书与电商详情页保持一致。中文营销语不能只做逐字翻译：治疗范围、适用部位、适用年龄和使用期限应有对应依据，避免把症状缓解夸大为永久治愈。
参考：FDA Drug Facts标签说明及本专论的标签条款。
四、经期用药配方与标签的三个常见问题
经期水潴留缓解产品可以宣传减脂吗？
不能由M027直接支持。暂时减少经前或经期水潴留相关不适与降低体脂不是同一用途，不应改写成长期减肥宣称。
参考：M027.3、M027.52。
咖啡因在M027中是否只按提神药要求审核？
不是。此处应按经期用途、利尿作用及相应标签核对；同一成分在M011的提神条件不能取代本专论条件。
帕马溴加阿司匹林，只需分别满足单方最大日量吗？
还不够。应先确认允许组合，再核对复方每次用量、给药间隔和各成分日总量均符合M027.60及相应镇痛条款。
参考：M027.20、M027.60。
五、出口美国的FDA注册与产品列名要点
企业计划销售经期用药时，首先应确认产品是否符合M027及相关行政命令的适用条件，再组织企业信息、配方、标签、质量和测试资料。不能把获得编码或完成系统提交作为配方合规的替代。
DUNS申请、药品设施注册与美国代理人
邓白氏码（DUNS）用于企业及场所信息识别。办理时应核对企业英文名称、地址和实际生产场所，使编码与注册资料保持一致。涉及药品生产等活动的设施，还需按适用要求办理FDA药品设施注册；境外药品设施需关注美国代理人指定等要求。
NDC申报与药品产品列名
NDC（National Drug Code，国家药品代码）用于药品识别，需结合Labeler Code、产品及包装信息组织编码和列名。药品列名资料通常以SPL格式提交，并应与实际配方、生产主体及标签相符。首次办理后，还需关注注册续期、列名更新或认证及信息变更。
注册与批准的区别：FDA设施注册、药品产品列名、NDC编号及目录收录均不代表FDA批准，也不构成产品可合法销售或保证通关的结论。具体产品仍需满足其适用的上市路径、质量和其他监管要求。
如果产品兼具药品与化妆品属性，还应评估MoCRA相关要求及豁免的适用情况；普通化妆品设施登记或产品列名不能替代OTC药品要求。本文32类专论包含多种药品类别，并非所有类别都属于日常所称的“OTC化妆品”。
六、官方依据与资料核对说明
本页用于介绍专论知识和企业合规审核思路，不是完整配方许可清单或个人用药指南。资料核对日期为2026-10-28，后续应以FDA官方专论、相关行政命令及其生效安排为准。
绿翊合规可以提供哪些合规技术支持？
绿翊合规专注美国OTC化妆品FDA合规技术服务，由资深FDA法规专家领衔，拥有多年实战经验，已助力1000家中国化妆品企业开展美国市场合规准入。围绕具体产品，可提供OTC分类与专论评估、配方与Drug Facts标签审核、DUNS申请、药品设施注册、NDC与产品列名、美国代理人及后续维护支持。
咨询时可准备完整配方及含量、英文包装、产品用途和宣称、生产企业信息及已有编码。我们会结合资料识别与专论条件的差距，再明确服务范围、交付事项、费用及办理计划。
