委托生产化妆品必须签订质量协议吗？
问题摘要
委托方和受托生产企业应以书面协议明确产品质量安全、原料采购、生产放行、变更、投诉、不良反应和召回等责任。商业加工合同不能替代完整质量协议，备案人仍承担主体责任。
核心结论
委托方和受托生产企业应以书面协议明确产品质量安全、原料采购、生产放行、变更、投诉、不良反应和召回等责任。商业加工合同不能替代完整质量协议，备案人仍承担主体责任。
合规要点
- 明确配方、标准、原料和包材批准权限
- 规定偏差、变更和不合格批次的沟通时限
- 约定档案、留样、审计和召回协作
法规依据
- 化妆品生产经营监督管理办法 国家市场监督管理总局令第46号
- 化妆品生产质量管理规范 国家药监局2022年第1号公告
