舒缓功效可以采用哪些人体评价方法?
问题摘要
可根据作用机制选择红斑指数、受试者感受、标准化刺激模型或其他适用指标。诱发方法、终点和风险应经过科学与伦理评估,结论不能扩大为治疗炎症或皮肤病。
核心结论
可根据作用机制选择红斑指数、受试者感受、标准化刺激模型或其他适用指标。诱发方法、终点和风险应经过科学与伦理评估,结论不能扩大为治疗炎症或皮肤病。
合规要点
- 明确舒缓对象和可测量终点
- 设置安全停止标准和不良反应处置
- 结合仪器指标与临床或主观评分
法规依据
- 化妆品功效宣称评价规范 国家药监局2021年第50号公告
- 化妆品安全评估技术导则(2021年版) 国家药监局2021年第51号公告