美国化妆品Responsible Person和外国工厂U.S. Agent有什么区别，企业为什么不能混为一谈？

#46

美国 US MoCRA RP与U.S. Agent 阅读 1

两者服务于完全不同的法律对象。**Responsible Person（RP）**是产品层面的法定责任主体，通常是标签上列名的 manufacturer、packer 或 distributor，负责 Product Listing、安全证明、严重不良事件等 MoCRA 义务。**U.S. Agent**则与外国制造/…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答

MoCRA下Responsible Person到底是谁，中国品牌是否必须成立美国公司才能承担这一角色？

#45

美国 US MoCRA Responsible Person 阅读 1

Responsible Person 不是‘美国代理公司’的同义词，而是 FD&C Act 对**标签上出现名称的 manufacturer、packer 或 distributor**的法定定义。FDA 的注册列名指导明确指出，境外公司也可以成为 Responsible Person，只要其符合该定义，因此中国品牌并…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答

美国MoCRA化妆品设施注册为什么需要每两年续期，企业应该如何管理Renewal Date？

#43

美国 US MoCRA 设施续期阅读 1

MoCRA 对适用化妆品制造/加工设施实行**两年一次的 registration renewal**。FDA 在 2026 年更新 Cosmetics Direct，已经增加 Registration Status 和 Renewal Date 字段，并向相关联系人发送自动提醒。企业管理上不要只记首次注册日期，而…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答

中国化妆品工厂已经完成FDA Facility Registration后，美国品牌是否还需要进行Product Listing？

#42

美国 US MoCRA 工厂注册与品牌列名阅读 1

是的，通常仍需要 Product Listing。工厂完成 Facility Registration 只说明制造/加工设施履行了 MoCRA 的设施登记义务，并不把该工厂生产的所有品牌和 SKU 自动列入 FDA。Responsible Person 仍要针对其在美国市场销售的每个适用 cosmetic produc…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答

美国MoCRA下化妆品Facility Registration和Cosmetic Product Listing分别由谁负责完成？

#41

美国 US MoCRA 设施注册与产品列名阅读 1

Facility Registration 和 Product Listing 是两项不同义务，责任主体也不同。**设施注册**由制造或加工化妆品的 facility owner/operator 等适用主体完成，外国设施还要指定 U.S. Agent；注册后原则上每两年续期，并按法定要求更新变化。**产品列名**则由…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答

美国MoCRA实施后，中国化妆品企业进入美国市场必须完成哪些核心合规义务？

#40

美国 US MoCRA MoCRA核心义务阅读 1

MoCRA之后，中国企业进入美国不能再把‘FDA不预批普通化妆品’理解为没有前置合规动作。通常要确认产品确属 cosmetic 而非 drug；由适用的制造/加工设施完成 Facility Registration 并按要求续期；由 Responsible Person 对每个在美销售产品完成 Product List…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答

化妆品海外注册和责任人合同中，哪些条款必须明确才能保护品牌的注册数据和市场控制权？

#39

全球 GLOBAL 合同管理法规合同阅读 1

合同中至少应把**法规资产所有权、系统账号、数据使用、变更控制和退出机制**写成可执行条款。品牌应保留配方、PIF、测试、标签源文件和申报数据的所有权；代理不得以“当地持有人”身份阻止品牌依法迁移或重申报。还要约定监管通知的转发时限、严重不良事件和召回的24小时/即时通报、未经书面批准不得改配方或标签、终止合作后资料交…