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MoCRA下Responsible Person到底是谁，中国品牌是否必须成立美国公司才能承担这一角色？

Q: MoCRA下Responsible Person到底是谁，中国品牌是否必须成立美国公司才能承担这一角色？

Responsible Person 不是‘美国代理公司’的同义词，而是 FD&C Act 对**标签上出现名称的 manufacturer、packer 或 distributor**的法定定义。FDA 的注册列名指导明确指出，境外公司也可以成为 Responsible Person，只要其符合该定义，因此中国品牌并非为了担任 RP 就必须成立美国公司。 不过，MoCRA 标签还要求提供可接收不良事件报告的 domestic address、domestic phone number 或 electronic contact information；此外境外 RP 要实际具备产品列名、安全证明、不良事件和记录维护能力。是否另设美国公司更多是商业、税务、进口和运营选择，不应把它误写成 MoCRA 对 RP 的强制条件。