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美国MoCRA实施后，中国化妆品企业进入美国市场必须完成哪些核心合规义务？

Q: 美国MoCRA实施后，中国化妆品企业进入美国市场必须完成哪些核心合规义务？

MoCRA之后，中国企业进入美国不能再把‘FDA不预批普通化妆品’理解为没有前置合规动作。通常要确认产品确属 cosmetic 而非 drug；由适用的制造/加工设施完成 Facility Registration 并按要求续期；由 Responsible Person 对每个在美销售产品完成 Product Listing 并维护年度更新；建立 adequate substantiation of safety 记录；按 MoCRA 处理严重不良事件；标签满足美国化妆品法规及 adverse event 联系方式要求；同时保证产品不掺假、不误标、宣称不跨入药品用途。 若产品又属于 OTC Drug，还要叠加药品注册列名、Drug Facts、monograph/approved application 和 21 CFR 210/211 等要求，不能只做 MoCRA。 对中国品牌尤其要把工厂义务和品牌/RP义务拆开管理：外国制造设施通常涉及 Facility Registration 和 U.S. Agent；标签上名称出现的 manufacturer/packer/distributor 可能成为 Responsible Person 并承担 Product Listing、不良事件等义务。若用美国经销商名义做 RP，合同必须明确数据、投诉和变更的协作机制。