MoCRA对Serious Adverse Event设置15个工作日的FDA报告期限，因此企业必须在消费者投诉进入系统时就能迅速识别严重性，而不是等医学因果关系完全确定后再启动流程。
严重事件包括死亡、危及生命、住院、持续或显著残疾/失能、先天缺陷、感染，或需要医疗/外科干预以避免严重后果等法定情形。
RP应建立…
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