ASEAN Cosmetic GMP提供区域化妆品制造基本原则,ISO 22716与其在人员、厂房、生产、质量、投诉/召回等方面高度相近,但具体市场如何接受证书或证明仍由成员国实施。
中国工厂可以以ISO 22716体系作为核心,但要准备当地主管机关需要的GMP证明、工厂信息和审计资料。
证书不能替代实际批记录、偏…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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全球GMP体系应以统一质量系统为底座,再叠加目标市场的特殊要求。
ISO 22716可作为化妆品GMP的重要框架,覆盖人员、厂房、设备、原料、生产、成品、偏差、投诉和召回等,但美国OTC Drug等产品会进入药品CGMP要求,不能只靠化妆品GMP。
建议一套QMS管理主程序,再用market addendum管理法…
ISO 22716 是重要的国际化妆品 GMP 标准,但**证书本身并不是所有国家共同的法定通行证**。欧盟 Article 8 要求制造符合 GMP,并对采用相关协调标准给予合规推定,实务中 ISO 22716 很有价值;东盟也有 Cosmetic GMP Guidelines;美国 MoCRA 要求 FDA 制定化…