全球化妆品合规问答知识库

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中国ISO 22716化妆品工厂如果准备生产美国OTC产品，还需要补齐哪些21 CFR 210/211能力？

#79

美国 US Drug CGMP 21 CFR 210/211 阅读 1

ISO 22716 面向化妆品 GMP，不能替代美国药品 CGMP。若工厂生产 sunscreen、acne treatment、anti-dandruff 等 OTC drug，至少要建立符合 21 CFR Parts 210/211 的药品质量体系，包括独立质量控制职责、主生产与批生产记录、原辅包材检验和放行、过程…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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