**结论：**Northern Ireland与Great Britain必须分开管理。GB使用SCPN并要求英国RP；NI在Windsor Framework相关安排下继续适用欧盟化妆品规则，产品通知使用CPNP，RP可设在NI或EEA。
同一产品同时卖GB和NI时，通常意味着两套通知和责任主体/地址安排，标签也需…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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**结论：**GB标签需要显示UK Responsible Person的名称和地址，并按进口产品等适用情形处理原产国、净含量、日期/PAO、批号、预防措施、功能和成分表等信息。
脱欧前仅有EU RP地址的包装，不能无限期作为GB新投放产品的合规标签。
**实务上：**Artwork应把GB RP地址作为市场特定字…
**结论：**GB化妆品的Responsible Person需要在英国境内设立。单纯位于中国、没有英国设立实体的公司不能只以境外地址承担该法定角色。
进口商可在特定情况下成为RP，也可书面指定其他英国设立主体。RP承担产品安全、PIF、SCPN、标签、市场监督和不良反应等持续责任。
对中国企业而言，选择第三方RP…
进入Great Britain的化妆品需要遵循GB现行化妆品制度，指定在英国设立的Responsible Person，并在产品投放GB市场前通过SCPN向OPSS完成通知，同时准备PIF/安全评估和合规标签。
脱欧后SCPN取代了GB市场原先使用的CPNP；欧盟CPNP记录不能自动替代GB通知。
Northern…
更换RP不是只改一行地址。新的RP必须正式承担法律责任，并确保其能取得完整PIF；CPNP中的RP/产品相关信息需要更新，标签上的RP名称和地址也必须与新安排一致。
旧库存能否继续销售要结合变更时间、标签状态和主管机关实际要求评估，不能假设合同一签旧包装就自动合法。
品牌应提前安排PIF移交、CPNP账号操作和过渡…
**结论：**Article 11要求PIF自最后一批该化妆品投放市场之日起保存10年。计时点不是CPNP首次通知日，也不是产品首次上市日。
PIF由Responsible Person确保在其标签地址可供主管机关方便查阅；品牌或OEM可以协助保存底层数据，但不能让RP无法取得完整档案。
**实务上：**产品停产后…
**结论：**欧盟Responsible Person必须是设立在欧盟境内的自然人或法人，并承担法规规定的产品合规责任。中国境内公司本身不能作为未在欧盟设立的RP；可以通过欧盟进口商、欧盟关联公司或受书面委任的第三方RP安排。
RP不是“代提交CPNP”的技术代理。其责任覆盖安全、GMP、PIF、标签、市场监督配合、…
中国化妆品进入欧盟前，应完成产品化妆品属性确认、欧盟RP指定、GMP符合性、配方Annex审查、CPSR、安全档案/PIF、Article 19标签以及CPNP通知；含纳米材料等情形还可能有额外通报。
CPNP是上市前通知平台，不是欧盟委员会对产品逐个批准。真正承担合规责任的是Responsible Person，其…
**结论：**MoCRA要求标签提供国内地址、国内电话号码或电子联系信息，以便消费者向Responsible Person报告不良事件。是否使用网站/电子入口，应确保它符合FDA对“electronic contact information”的适用要求并长期可用。
企业不应只放一个无人维护的品牌主页。入口应能明确接…
MoCRA产品列名不是一次性动作。Responsible Person需要按法律规定维护并更新产品列名信息；FDA的实施指南和系统要求应作为具体操作依据。
企业不要把“年更”简单理解成每年重新申请一个新产品号，而应核对产品是否仍上市、配方/设施/RP等列名信息是否变化，并按适用规则更新。
建议把年度法规复核与SKU…
先看结论：Product Listing提交的是法规要求的产品识别与配方相关信息，不是把整个PIF或商业配方工艺公开给FDA。
典型信息包括Responsible Person、制造/加工设施、产品名称和类别、适用的成分列表等法定数据；提交方式还要按FDA现行数据元素和电子系统要求执行。
对中国企业而言，应从受控配…
MoCRA的Responsible Person并不是一个必须另行申请的“美国责任人许可证”，而是其名称出现在标签上的制造商、包装商或分销商，具体以FD&C Act定义为准。中国品牌是否能成为该主体，要看标签身份和其能否实际履行美国法定义务。
它与外国设施注册时的U.S. Agent不是同一角色。RP要承担产品列名、…
进入美国的普通化妆品，MoCRA下通常要围绕设施注册、产品列名、安全证明、不良事件、记录保存和标签等义务建立体系；具体是否适用小企业豁免或其他例外，要按企业和产品逐项判断。
外国制造设施通常还涉及U.S. Agent；Responsible Person负责产品列名及严重不良事件等法定义务。MoCRA的registr…
先看结论：全球不良反应体系应先统一收集，再按国家法规分流报告，而不是让每个经销商各自保存投诉。
总部应建立单一Intake字段，记录产品、批号、事件、严重性、消费者信息、使用方式、医疗处理和因果评估；随后由当地Responsible Person/holder按照法定时钟判断是否需要监管报告。
对中国企业而言，同一…
可以建立一个Global Safety Dossier，但不能用它替代各市场法定文件。
欧盟CPSR有Annex I结构和合格Safety Assessor要求；ASEAN PIF强调可供主管机关查阅的产品资料和安全评估；MoCRA要求Responsible Person确保并保存adequate substanti…
