Amazon 美国站是销售渠道，不会替品牌完成联邦合规。上架前至少应同时通过三层审核：**产品层**——确认是普通 cosmetic 还是 OTC drug，配方和安全证明成立；**法规层**——适用的 MoCRA Facility Registration/Product Listing、Responsible Pe…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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中国化妆品进入美国时要同时看 FDA、CBP 和商业进口链。**FDA**负责产品是否符合 FD&C Act/MoCRA：分类、安全、标签、设施注册/产品列名以及必要时的 drug 要求；**CBP**负责海关申报、原产国标记、关税与入境程序，并会与 FDA 的进口审查形成联动；**美国进口商/收货方**则承担合同、报…
召回 SOP 应在问题发生前就明确权限和触发条件。美国 MoCRA 赋予 FDA 在特定严重风险和企业不自愿采取行动时推动强制召回的权力，因此品牌/RP应建立：投诉与信号升级、Health Hazard Evaluation、受影响批次与渠道追溯、Stop-Sale、库存隔离、FDA沟通、客户/零售商通知、公开沟通、回…
MoCRA 扩大了 FDA 在满足法定条件时获取化妆品相关记录的能力，企业应按‘检查时能马上解释产品为何安全、如何制造、出现问题怎么追溯’来准备。重点包括 safety substantiation 证据、配方与原料规格、供应商/COA、批生产与检验记录、微生物和稳定性资料、投诉与不良事件、偏差/CAPA、分销追溯及标…
MoCRA 新的 section 609(a) 要求每个 cosmetic product 标签提供一种能够让 Responsible Person 接收不良事件报告的联系方式。FDA指导明确可用：**美国国内地址、美国国内电话号码，或电子联系方式**；电子联系方式可以是网站等，境内或境外均可，关键是消费者能够实际提交…
MoCRA 的 15 个工作日不是针对所有投诉，而是针对**serious adverse event**。FDA列出的严重情形包括死亡、危及生命、住院、持续或显著残疾/失能、先天异常/出生缺陷、感染、显著毁容（包括严重持续皮疹、二/三度烧伤、显著脱发或持续显著外观改变），以及为防止这些结果而根据合理医学判断需要医疗或…
不必复制欧盟 CPSR 的固定结构，也没有 MoCRA 条文要求必须由具有欧盟式特定学历资格的 Safety Assessor 签字。美国要求的是 Responsible Person **确保并保存 adequate substantiation of safety 的记录**，证据应足以让具备科学训练和经验的合格专…
两者服务于完全不同的法律对象。**Responsible Person（RP）**是产品层面的法定责任主体，通常是标签上列名的 manufacturer、packer 或 distributor，负责 Product Listing、安全证明、严重不良事件等 MoCRA 义务。**U.S. Agent**则与外国制造/…
Responsible Person 不是‘美国代理公司’的同义词，而是 FD&C Act 对**标签上出现名称的 manufacturer、packer 或 distributor**的法定定义。FDA 的注册列名指导明确指出，境外公司也可以成为 Responsible Person，只要其符合该定义，因此中国品牌并…
是的，通常仍需要 Product Listing。工厂完成 Facility Registration 只说明制造/加工设施履行了 MoCRA 的设施登记义务，并不把该工厂生产的所有品牌和 SKU 自动列入 FDA。Responsible Person 仍要针对其在美国市场销售的每个适用 cosmetic produc…
Facility Registration 和 Product Listing 是两项不同义务，责任主体也不同。**设施注册**由制造或加工化妆品的 facility owner/operator 等适用主体完成，外国设施还要指定 U.S. Agent；注册后原则上每两年续期，并按法定要求更新变化。**产品列名**则由…
MoCRA之后，中国企业进入美国不能再把‘FDA不预批普通化妆品’理解为没有前置合规动作。通常要确认产品确属 cosmetic 而非 drug；由适用的制造/加工设施完成 Facility Registration 并按要求续期；由 Responsible Person 对每个在美销售产品完成 Product List…
PIF 的法定持有人要看市场制度。欧盟明确由 Responsible Person 保存，并在标签所示地址向主管机关 readily accessible；东盟 PIF 通常由当地负责上市的公司/通知主体在监管检查时提供。**但法定保管人与商业数据所有权不是一回事。** 品牌应拥有完整技术母档和持续访问权，OEM负责提…
建议建立一个全球统一 Intake，再按国家法规做分流，而不是每个市场各建一套孤立邮箱。消费者投诉进入系统后先记录产品、批号、使用方式、症状、时间线、医疗处理、图片和联系方式，再进行严重性与因果初筛；随后由 Country Rules Engine 判断是否达到当地强制报告标准和时限。例如美国 MoCRA 的 seri…
不能一概继续使用。是否可沿用取决于当地制度中**通知/注册与主体的绑定关系**。
如果原记录绑定旧进口商、Responsible Person、Notification Holder 或当地公司，更换主体可能要求先变更、重新通知，甚至重新注册；若仅变更商业经销商而法规责任主体未变，影响可能较小。欧盟更换 RP 会联动…
