更换UK RP后,应确保新RP取得完整PIF和上市后记录,并更新SCPN中的Responsible Person及相关产品信息。产品标签上的RP名称/地址也要按照当时适用的GB标签与过渡规则切换;新旧库存是否可以继续销售,要结合首次投放时间、标签过渡和原RP是否仍承担相应批次责任判断。
合同交接清单至少应包含:SCP…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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需要。Amazon UK和中国独立站只是销售渠道,不改变产品在Great Britain市场被提供给消费者这一事实。一般情况下仍需有合格的UK Responsible Person、英文PIF/安全评估、合规标签,并在上市前完成SCPN。平台审核通过也不等于OPSS认可产品。
对直邮项目尤其要确认谁是法律上的进口/投…
英国GB规则仍大量继承欧盟1223/2009框架,但标签不能简单复制EU版。GB要求可读的英文强制信息,进口产品标原产国,并按GB制度处理Responsible Person信息;Ingredient List仍沿用共同成分名称体系,纳米材料后加(nano)。
2026年仍存在部分脱欧过渡安排,例如特定RP地址过渡期…
两者职责框架相似,都负责安全、PIF、通知、标签、上市后事件等,但法定“establishment”不同:EU RP必须在欧盟境内设立,GB的RP必须满足英国制度下的设立要求。一个商业集团可以同时提供EU RP和UK RP服务,但必须确保承担责任的法律主体在两个法域分别具备合格身份。
中国品牌签约时应看具体legal…
进入Great Britain(英格兰、苏格兰、威尔士)前,应先确定UK Responsible Person,完成产品安全评估和英文PIF,确认GMP、配方和标签符合GB适用的化妆品法规,再由UK RP通过SCPN向OPSS提交产品通知。进口产品还要处理原产国和RP地址等标签信息。
脱欧后不能用EU CPNP代替G…
Importer和Responsible Person不一定必须是同一个主体。对进口化妆品,进口商在法规结构下往往会成为RP,除非依法通过书面授权指定欧盟境内另一主体承担RP角色;经销商在以自己名称/商标销售或进行可能影响合规的修改时,也可能承担更重责任。
合同中应把进口操作、CPNP、PIF保管、SUE报告、监管检…
仍然需要。只要产品面向欧盟消费者并被投放欧盟市场,销售渠道是Amazon EU、品牌独立站还是线下门店,并不会取消1223/2009下的RP、CPSR/PIF、CPNP、标签和安全责任。跨境直邮也不能把中国公司在技术上绕开EU Responsible Person。
电商还有一个常见风险:网页上的产品名称、功效、图片…
更换EU Responsible Person不是简单把合同名字换掉。新的RP需要合法承接法规责任并取得完整PIF访问权;CPNP中的RP及联系信息要更新,标签上的名称和地址也要按适用规则切换。若原RP账户控制着历史通知,必须在合同交接前解决数据迁移、通知管理权限和监管沟通记录。
库存处理要结合旧RP是否仍承担已投放…
发生Serious Undesirable Effect(SUE)后,Responsible Person和经销链不能把它当普通客服投诉处理。Article 23要求将已知SUE尽快通报给发生事件所在成员国的主管机关,报告产品识别信息、已知严重反应及采取的纠正措施;主管机关之间还会共享相关信息。
企业内部应先确认病例…
Article 19要求的核心标签信息包括:Responsible Person名称和地址;进口产品原产国;净含量;最低耐久日期或适用时的PAO;使用注意事项;批号或识别信息;产品功能(若不能从外观明显判断);以及Ingredient List。纳米材料、特定限用成分和某些产品类型还可能触发额外警示。
审核时要同时看…
Article 11 明确规定,PIF 应由 Responsible Person 保存,保存期为**最后一批该化妆品投放市场之日起10年**。RP还必须在标签所示地址,使成员国主管机关能够以电子或其他形式 readily accessible 地获取 PIF;文件语言应能被保存地成员国主管机关容易理解。这里的重点不只…
中国品牌并非在所有情况下都必须委托独立第三方 RP,但 **RP 必须是设立在欧盟境内的自然人或法人**。若产品由欧盟制造商以其名义上市,制造商可成为 RP;对进口产品,原则上进口商可能成为其所进口产品的 RP,除非按照法规通过书面授权指定另一欧盟境内主体并由其接受;分销商在以自己名称/商标上市或特定修改产品时也可能承…
欧盟 RP 是 Regulation 1223/2009 下真正承担产品合规责任的法律角色,不是单纯‘备案代理’。RP需确保安全评估/CPSR、PIF、GMP符合性、CPNP、Article 19 标签、产品宣称、成分限制以及上市后纠正措施等符合要求;发现不合规时还要采取使产品合规、撤回或召回,并与主管机关合作。
中…
中国化妆品进入欧盟,在上架前通常要完成:确定产品符合 EU cosmetic 定义;指定欧盟境内 Responsible Person;按 Annex II–VI 等审核配方;依据 Article 10/Annex I 完成安全评估和 CPSR;建立并由 RP 保存 PIF;确保制造符合 GMP;完成 Article …
MoCRA Product Listing 不是一次提交后永久不动。若配方变化、制造/加工设施变化或 Responsible Person/标签主体发生变化,应先判断是否属于 listing 中需要更新的信息,并按 FDA 的年度更新及适用变更规则维护记录。配方变化尤其要同时检查 ingredient list、安全证…