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中国化妆品企业进入美国市场必须完成哪些MoCRA核心合规义务？

Q: 中国化妆品企业进入美国市场必须完成哪些MoCRA核心合规义务？

进入美国的普通化妆品，MoCRA下通常要围绕设施注册、产品列名、安全证明、不良事件、记录保存和标签等义务建立体系；具体是否适用小企业豁免或其他例外，要按企业和产品逐项判断。 外国制造设施通常还涉及U.S. Agent；Responsible Person负责产品列名及严重不良事件等法定义务。MoCRA的registration/listing不是FDA产品批准。 **实务上：**中国企业应把工厂、品牌/RP和美国进口链条的职责写入RACI，避免“工厂以为品牌会报、品牌以为进口商会报”。 此外还要把MoCRA与原有美国规则叠加理解：MoCRA没有取消FD&C Act关于adulteration、misbranding、color additives和drug/cosmetic分类的要求。一个品牌即使设施注册、产品列名、AE联系方式都做对了，如果宣称把产品变成unapproved drug，或使用不允许的色素，仍可能被执法。因此美国准入清单必须同时包含MoCRA义务和传统FDA化妆品/药品边界。

美国 US MoCRA MoCRA

解答

基本信息

所属区域美国 US

知识分类 MoCRA MoCRA

关键词 MoCRA FDA 美国化妆品产品列名安全证明

创建时间 2026-09-09

更新时间 2026-09-09

法规依据

法规名称 Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) FD&C Act

条款引用 FD&C Act §§ 605-614 (as added/amended by MoCRA)

官方来源

U.S. FDA

中国化妆品企业进入美国市场必须完成哪些MoCRA核心合规义务？

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