美国FDA OTC药品专论门户

OTC Monographs@FDA是美国FDA用于发布和检索非处方药专论行政命令的官方门户。对具有防晒、祛痘、止汗、去屑、皮肤保护或防龋等药品用途的中国化妆品相关产品，可在此确认适用专论、有效成分、剂量或浓度、剂型、适应症、Drug Facts标签和警示要求，并追踪拟议或最终行政命令。符合专论条件的产品通常无需单独新药批准，但仍承担药品企业注册列名、cGMP、进口和不良事件等义务；若配方或宣称超出专论范围，可能需要NDA路径。