亚马逊美国站 OTC 类目上架需要哪些文件？
亚马逊美国OTC工厂和产品列名
更新于 2026-08-27
亚马逊美国站 OTC 类目上架通常需要：FDA 工厂注册证明、NDC 产品列名截图、美国代理人信息、符合 FDA 要求的英文标签、成分表、产品说明书、COA 检测报告等。具体文件要求可能因产品类别和审核阶段而异。
亚马逊对 OTC 类目实行资质审核制，企业需提前准备完整文件包以应对平台上架与抽查。
基础资质文件
- 企业营业执照：建议提供英文翻译件；
- FDA 工厂注册证明：含 Establishment Registration Number；
- NDC 产品列名截图：来自 FDA NDC Directory 或 DailyMed；
- 美国代理人信息：US Agent 名称、地址、联系方式；
- 英文产品标签：含 Drug Facts、活性成分、用途、用法、警示语、净含量等。
常见补充文件
- 成分表：按 INCI 名称排列，注明活性成分与含量；
- COA 检测报告：证明活性成分含量符合宣称；
- 产品说明书：与标签一致的英文使用说明；
- MSDS/SDS：含酒精、气雾剂等特殊剂型可能需要；
- 合规声明：说明产品符合相应 OTC 专论。
审核建议
- 所有截图保留官方网址与查询日期；
- 文件命名规范，便于审核人员快速核对；
- 提前与代理机构确认文件是否符合最新平台要求。
绿翊合规提供亚马逊 OTC 上架文件包整理服务，帮助企业一次性备齐资质，缩短审核周期。
引用法规
亚马逊卖家合规要求
Amazon Seller Code of Conduct
OTC 标签（Drug Facts）
21 CFR Part 201.66
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
