2026 年美国 OTC 药品工厂 OMUFA 年费是多少？谁需要缴费？
美国FDA OTC产品注册
更新于 2026-08-27
FDA 公布的 2026 财年 OMUFA 工厂年费为：普通 OTC 专论药品工厂（MDF）19,188 美元，符合定义的合同生产工厂（CMO）12,792 美元。费用按符合条件的工厂收取，不按产品或 NDC 数量收取；仅生产原料药、仅检测或仅进行特定外包装活动的场所，应根据法定定义判断是否属于收费工厂。
OMUFA 是美国 OTC 专论药品用户费制度。只要场所符合 OTC monograph drug facility 的定义，即使已经完成 FDA 工厂注册，通常仍需按财年缴纳相应工厂费。
2026 财年费率
- MDF：19,188 美元/工厂；
- CMO：12,792 美元/工厂，为普通工厂费的三分之二。
企业应注意
- 费用按工厂而不是按配方、标签或 NDC 收取；
- 欠费可能影响工厂合规状态及后续 OTC 专论相关业务；
- 费率和到期日每个财年可能调整，应以 FDA 当年公告为准。
绿翊合规可协助企业确认 MDF/CMO 身份、核对 FEI 与缴费主体，并整理年度维护清单。
引用法规
Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program
FD&C Act Sections 744L–744N
FY 2026 OMUFA Facility Fee Rates
FDA Federal Register Notice, 2026
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
