过氧化苯甲酰和水杨酸可以在同一款美国 OTC 祛痘产品中复配吗？
美国FDA OTC产品注册
更新于 2026-08-27
M006 没有列出 benzoyl peroxide 与 salicylic acid 的固定复配条件。专论明确允许的祛痘复方仅为 resorcinol 2% 或 resorcinol monoacetate 3% 与规定浓度 sulfur 的组合。因此，将过氧化苯甲酰和水杨酸放在同一成品中，不能直接依赖 M006 专论路径上市。
单方合规不等于复方合规
两个成分分别在 M006 清单中，并不代表可以任意复配。OTC 专论要求产品同时满足成分、浓度和 permitted combinations 条件。
企业可考虑的方案
- 选择其中一个作为祛痘活性成分，另一成分删除或不以药理功能使用且需充分论证；
- 开发两个独立产品，并分别按 M006 标签上市；
- 采用专论明确允许的 sulfur 与 resorcinol 组合；
- 若坚持创新复方，评估 NDA 路径和所需安全有效性证据。
不要通过只在 Drug Facts 隐去一个实际活性成分规避监管。
引用法规
OTC Monograph M006
M006.10 and M006.20
New Drug Approval Requirement
FD&C Act section 505
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
