美国 FDA OTC 专论 M001 抗酸剂适用于哪些产品？活性成分和申报技术要求是什么？
美国FDA OTC产品注册
更新于 2026-08-27
M001 适用于口服抗酸剂，允许铝盐、镁盐、钙盐、碳酸氢盐、柠檬酸盐等专论所列活性成分。每个有效成分通常应贡献至少 25% 的总酸中和能力，成品酸中和能力至少为 5 mEq，并遵守各成分最大日剂量、USP 酸中和能力测试及特定警示要求。
适用产品与活性成分
适用于缓解 heartburn、sour stomach 和 acid indigestion 的口服抗酸剂。常见活性成分包括 aluminum hydroxide、calcium carbonate、magnesium hydroxide、magnesium oxide、sodium bicarbonate、potassium bicarbonate 和 magaldrate 等，完整清单及剂量上限应逐项核对 M001.11。
关键技术要求
- 成品至少具有 5 mEq 酸中和能力；
- 复方中每个抗酸活性成分原则上贡献不少于总酸中和能力的 25%；
- 按专论和 USP 方法检测酸中和能力及各成分贡献；
- 碳酸氢钠泡腾产品需设置溶解和胃部安全警示。
注册列名资料
应准备完整配方、活性成分剂量计算、原料与成品规格、酸中和能力报告、稳定性、cGMP 文件、Drug Facts、工厂注册、Labeler Code 和 NDC SPL 列名资料。符合专论并完成列名不等于 FDA 批准。
引用法规
OTC Monograph M001: Antacid Products
M001; Final Administrative Order OTC000024
Drug Registration, Listing and Drug Facts
21 CFR Parts 207 and 201.66
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
