喷雾器是成品的一部分
同一配方换泵头、阀门、推进剂或罐体后，喷出量和皮肤成膜可能改变，因此不能只检测散装料。
资料和测试重点
- 每揿喷量、喷雾图形、雾滴和连续使用一致性；
- SPF、Broad Spectrum 及拟宣称耐水性；
- 泄漏、阀门功能、容器密闭、配方与包装相容性；
- 含酒精或推进剂时的可燃性及适用警示；
- 避免面部直接喷射、吸入和眼部接触的使用说明。
bemotrizinol 喷雾还须符合 OTC000039 的包装结构条件。
美国防晒喷雾做 FDA OTC 注册时需要关注哪些剂型、包装和测试问题？
防晒喷雾应以最终喷雾系统完成配方和性能评估，包括单位喷量、喷雾均匀性、实际涂布、包装相容性、泄漏、可燃性及误吸风险。含 bemotrizinol 的喷雾受 OTC000039 特别限制，只能采用无推进剂泵式，或活性配方与推进剂完全隔离且不接触的 bag-on-valve 系统。
引用法规
OTC Monograph M020
M020
Bemotrizinol Final Administrative Order
OTC000039
Pressurized Drug Dispensers
21 CFR 369.21, when applicable
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
