允许的防水表述
M020 只认可 40 分钟或 80 分钟两档 Water Resistant 声明，括号中的时间应与测试结果一致。未经水耐受测试的产品应提示游泳或出汗时使用 water resistant sunscreen。
常见高风险宣传
- waterproof、sweatproof、sunblock；
- 全天无需补涂、12 小时防水；
- 仅凭原料防水性宣称成品 80 分钟；
- 包装写 40 分钟、详情页写 80 分钟。
平台标题、图片文字、视频字幕和达人脚本都属于整体宣传审查范围。
美国防晒产品可以写 waterproof、sweatproof 或防水 12 小时吗？
不可以把美国防晒产品标成 waterproof、sweatproof 或 sunblock。只有通过规定测试后，才能使用 Water Resistant (40 minutes) 或 Water Resistant (80 minutes)；标签还必须说明游泳、出汗、擦干后和至少每 2 小时补涂的要求。
引用法规
OTC Monograph M020
M020.50(a)(2), M020.50(e), and M020.50(g)
Sunscreen Water Resistance Test
M020.80(g)
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
