MoCRA注册需要多久更新一次？
FDA MoCRA工厂注册
更新于 2026-08-27
MoCRA 化妆品设施注册须每两年更新一次。若注册信息发生变更（如地址、负责人、产品类别），须在变更发生后 60 天内提交更新。绿翊合规提供注册后年度维护与变更通报服务，确保注册持续有效。
MoCRA 注册的更新要求包括定期更新与变更通报两类：
定期更新（每两年一次）
- 更新周期：化妆品设施注册须每两年更新一次（Biennial Renewal）；
- 更新内容：确认并更新设施信息、产品信息、联系人等；
- 逾期后果：未按时更新可能导致注册失效，产品无法合法销售。
变更通报（60 天内）
以下信息变更须在变更发生后 60 天内通报 FDA：
- 设施地址变更；
- 负责人/联系人变更；
- 产品类别变更；
- 商业名称变更；
- 设施关闭；
- 美国代理人变更（境外企业）。
产品列名更新
- 新产品上市须新增列名；
- 产品停售须注销列名；
- 产品配方、标签变更须更新列名信息。
维护建议
- 建立注册台账：记录所有注册号、列名编码与到期时间；
- 设置更新提醒：提前 30–60 天提醒更新；
- 变更即通报：信息变更时及时通报，避免逾期；
- 委托专业维护：由绿翊合规提供长期维护服务，确保持续合规。
注册维护是 MoCRA 合规的长期义务，切勿"一注册了之"。绿翊合规提供设施注册、产品列名、变更通报与两年更新的全周期维护服务。
引用法规
MoCRA 设施注册更新
21 U.S.C. § 364
化妆品设施注册规则
21 CFR Part 707
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
