MoCRA委托生产时谁来注册？

MoCRA 下委托生产的注册责任划分如下：

受托方（代工厂）的义务

• 设施注册：代工厂作为实际生产/加工设施，须完成 FDA 设施注册；
• 注册号提供：向品牌方提供设施注册号，用于产品列名；
• 不良事件配合：配合品牌方记录与报告不良事件。

委托方（品牌方）的义务

• 产品列名：品牌方作为"责任人"（Responsible Person），须为每款产品完成产品列名；
• 安全证实：确保产品安全并有充分依据；
• 不良事件记录与报告：作为责任人记录并报告严重不良事件；
• 标签合规：确保产品标签符合 MoCRA 要求。

关键原则

• 设施注册看实际生产：谁实际生产/加工，谁注册设施；
• 产品列名看责任人：品牌方作为责任人，须完成产品列名；
• 不能互相替代：代工厂注册了设施，不代表品牌方无需列名；反之亦然。

常见误区

• 误区："代工厂注册了，品牌方就不用管"——错误，品牌方仍须完成产品列名；
• 误区："品牌方注册设施，代工厂不用注册"——错误，代工厂作为实际生产方仍须注册；
• 误区："委托生产关系无需说明"——错误，产品列名时须说明委托关系。

绿翊合规可协助企业理清委托关系，明确各方注册义务，统一办理品牌方产品列名与代工厂设施注册，避免合规遗漏。