MoCRA小规模企业可以豁免注册吗？

MoCRA 设有小规模企业豁免条款，但需满足严格条件：

豁免条件

• 销售额门槛：前 3 个会计年度在美国市场化妆品平均年销售额低于 100 万美元；
• 销售主体：以企业为单位计算，非以产品为单位；
• 会计年度：按企业实际会计年度统计。

不能豁免的产品类别

即使符合小规模条件，以下产品仍须注册与列名：

• 眼部化妆品（如眼影、眼线、睫毛膏）；
• 注射类产品（如注射用美容制剂）；
• 内部使用产品（如口服美容产品）；
• 其他 FDA 指定的特定产品。

豁免的利弊分析

豁免的好处：

• 节省注册与维护成本；
• 减少合规负担。

豁免的风险：

• 产品无法在 FDA 注册数据库查询，影响买家/平台信任；
• 部分电商平台仍要求注册资质；
• 豁免不等于免除其他义务（如安全证实、不良事件记录）。

判断建议

• 准确核算销售额，确认是否符合豁免标准；
• 核实产品是否属于"不能豁免"类别；
• 权衡豁免利弊，考虑商业利益；
• 即使豁免，仍建议主动注册以增强市场信任。

绿翊合规可帮助企业准确判断豁免资格，避免因误判导致不必要的注册成本或漏注册的合规风险。