化妆品毒理学试验项目要求是什么?什么产品需做毒理试验?
特殊化妆品(祛斑美白、防晒、防脱发、染发、烫发)注册必须提供毒理学试验资料,试验项目含急性毒性、皮肤刺激性、皮肤变态反应、眼刺激性、皮肤光毒性等。普通化妆品一般不强制毒理试验,但使用新原料或高风险原料时应评估其必要性。试验须在 GLP 实验室开展。
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特殊化妆品(祛斑美白、防晒、防脱发、染发、烫发)注册必须提供毒理学试验资料,试验项目含急性毒性、皮肤刺激性、皮肤变态反应、眼刺激性、皮肤光毒性等。普通化妆品一般不强制毒理试验,但使用新原料或高风险原料时应评估其必要性。试验须在 GLP 实验室开展。
祛斑美白类化妆品属于特殊化妆品,需取得注册证后方可上市。申报需提供配方、检验报告、毒理学试验(急性毒性、皮肤刺激、变态反应、光毒性)、人体安全试验、美白功效人体评价试验、安全评估报告等。美白功效评价需通过专业机构人体试验验证,含紫外线吸收剂的还需光毒性试验。
含有吸收紫外线或已知光反应性成分、用于日晒部位、宣称防晒或使用后可能暴露于强光的产品,应重点评估光毒和光变态风险。是否需要试验取决于原料光吸收、结构警示、既往数据、使用浓度和产品暴露场景。