化妆品企业如何开展不良反应监测？哪些情况需要报告？
化妆品注册人、备案人应建立不良反应监测和评价体系，主动收集消费者投诉、医疗机构反馈、电商评论及经销商信息，并按规定通过国家化妆品不良反应监测系统报告。发现可能引发较大社会影响或严重不良反应的，应及时核实、采取风险控制措施并按法定时限报告，不能等到监管部门通知后再处理。
联系我们
绿翊合规汇聚化妆品国内外合规高频问答，涵盖国内注册备案、安全功效评估、特殊化妆品申报、欧盟 CPNP/PIF、东盟、日本、美国 MoCRA、中东 GCC 等全业务线，专业权威解答，助力企业高效合规上市。
化妆品注册人、备案人应建立不良反应监测和评价体系，主动收集消费者投诉、医疗机构反馈、电商评论及经销商信息，并按规定通过国家化妆品不良反应监测系统报告。发现可能引发较大社会影响或严重不良反应的，应及时核实、采取风险控制措施并按法定时限报告，不能等到监管部门通知后再处理。
应综合使用时间、停用后变化、再次使用、产品信息、合并用药或其他暴露及既往史判断产品与事件的关联程度。不能因消费者同时使用多种产品就直接否定关联，也不能仅凭时间先后认定必然因果。
联系我们
