新原料稳定性研究和质量控制标准应包含什么?
应通过代表性批次证明原料在拟定包装、储存和运输条件下质量稳定,并建立身份、含量、理化、微生物及关键杂质指标。有效期不能仅凭供应商经验或单次检测确定。
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应通过代表性批次证明原料在拟定包装、储存和运输条件下质量稳定,并建立身份、含量、理化、微生物及关键杂质指标。有效期不能仅凭供应商经验或单次检测确定。