《人体长期试用试验方法》的核心技术要求是什么？

检验检测 2026年05月29日来源：中国食品药品检定研究院

问：

答：

本方法设置不少于52周观察、完成试验人数不少于100例的要求，并强调专业观察评价。上述要求与杜鹃醇事件所反映出的“长期使用后才显现、发生率较低但后果较重”的风险特征相呼应。通过设置较长观察周期和一定样本量，有助于提高对迟发性、迁延性皮肤不良反应的识别能力，为祛斑美白新原料安全评价提供更加清晰、可复核的技术依据。