Guideline for Product Information File (PIF)
Annex I, Part 13: Guideline for Product Information File (PIF)
内容摘要
摘要
细化马来西亚PIF四部分资料，包括行政和产品摘要、标签与说明书、GMP声明、批号体系、安全评估签署意见、不良反应及宣称证据，以及原料和成品规格、检验方法、稳定性和安全数据。通知持有人应能在主管机关要求时及时提供，并确保境外制造商资料可访问。配方、制造商、标签或宣称变化时，应同步更新PIF并判断是否触发QUEST变更。
基本信息
辖区（中文）
马来西亚
Jurisdiction (EN)
Malaysia
辖区类型
国家
宏观区域
亚太
监管市场
马来西亚
一级分类
申报资料指南
二级分类
NPRA指南附件
主题范围
PIF
英文名称性质
官方英文名
原文语言
英语
日期与状态
发布日期
2022-08-01
实施日期
2022-08-01
法规状态
现行官方指南
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
NPRA第二版附件标示2022年8月。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
National Pharmaceutical Regulatory Agency
发布部门 (中文)
马来西亚国家药品监管局
主管机构 (EN)
National Pharmaceutical Regulatory Agency
主管机构 (中文)
马来西亚国家药品监管局
法规关系
National implementation of the ASEAN PIF structure
