更换UK RP后,应确保新RP取得完整PIF和上市后记录,并更新SCPN中的Responsible Person及相关产品信息。产品标签上的RP名称/地址也要按照当时适用的GB标签与过渡规则切换;新旧库存是否可以继续销售,要结合首次投放时间、标签过渡和原RP是否仍承担相应批次责任判断。
合同交接清单至少应包含:SCP…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
21条问答
24个区域
188个分类
共找到 21 条问答,当前第 2/2 页
只要配方变化可能影响产品安全、法规合规、成分标示或通知信息,就不能只改生产BOM而不动法规资料。新增/删除成分、浓度改变导致限用条件变化、更换防腐体系/UV filter、香精引发过敏原变化等,都通常需要重新评估CPSR并更新PIF;Ingredient List应按新配方重算,CPNP中与配方/框架配方或纳米信息有关…
更换EU Responsible Person不是简单把合同名字换掉。新的RP需要合法承接法规责任并取得完整PIF访问权;CPNP中的RP及联系信息要更新,标签上的名称和地址也要按适用规则切换。若原RP账户控制着历史通知,必须在合同交接前解决数据迁移、通知管理权限和监管沟通记录。
库存处理要结合旧RP是否仍承担已投放…
MoCRA Product Listing 不是一次提交后永久不动。若配方变化、制造/加工设施变化或 Responsible Person/标签主体发生变化,应先判断是否属于 listing 中需要更新的信息,并按 FDA 的年度更新及适用变更规则维护记录。配方变化尤其要同时检查 ingredient list、安全证…
名称、包装设计和净含量看似不改配方,也可能触发法规动作。产品名称若新增“Acne、Healing、Medical”等字样,可能改变产品定性;净含量变化会改变法定净含量标示,部分国家还可能视为不同 SKU/包装规格;包装版面变化可能造成警示、成分表或责任主体信息缺失。至于是否必须重新通知,要看当地系统是否把名称、规格或 …
这些变更需要做**Regulatory Impact Assessment**,不能只看 INCI 是否改变。供应商变化可能带来规格、杂质、溶剂、来源或安全资料变化;香精变化会改变配方组成和欧盟香料过敏原;防腐剂变化常影响禁限用条件、挑战试验与成分表;生产工厂变化则可能影响设施注册、GMP证明、PIF制造信息和本地通知…