全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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NOM-141-SSA1/SCFI-2012仍是墨西哥预包装化妆品卫生和商业标签的核心标准。实际审核不能只看是否有西班牙语成分表,还要逐项核对产品名称/用途、净含量、责任主体或进口相关信息、原产地、批次、必要警示和使用说明,以及适用品类的特殊要求。 防晒尤其要注意NOM-141后续修改所涉及的Appendix A要求…
品牌方应独立核查,而不是只保存经销商发来的截图。ANVISA提供不同查询入口:需要强制注册的产品可在registered cosmetics数据库中查询;免注册/通知产品则通过regularized/exempt-from-registration查询入口核查。官方页面也提示可使用产品名、process number、…
进入ARTG并不意味着治疗性防晒获得了“永久批准”。对Sponsor来说,真正的责任从上市开始:必须持续保证ARTG条目、实际配方、标签宣称和所持证据彼此一致。尤其是SPF、broad spectrum、water resistant等性能宣称,应有符合适用标准和TGA要求的证据支持;如果后续测试、供应商变化或产品信息…
韩国进口化妆品需要按本地法规制作韩文标签,通常应覆盖产品名称、责任销售业者等责任主体、全成分、净含量、使用期限/批次等追溯信息、使用方法和必要注意事项。 标签应与进口/责任主体和实际配方一致;仅在英文包装上保留境外制造商信息不能代替韩国法定责任企业。 **实务上:**功能性化妆品还要确保功能性表示与MFDS程序和批…
**结论:**更换进口商/holder、产品名称、配方或制造商都可能触发CPN变更或新申请,但影响程度不同,应按Philippines FDA现行规则逐项判断。 holder变化尤其涉及LTO和法规资产;配方变化还会影响PIF、安全和标签。 对中国企业而言,应先完成变更评估和新旧库存切换计划,再实施商业变更。 实…
菲律宾进口化妆品标签以ASEAN要求为基础,并需满足Philippines FDA本地信息和消费者要求。 通常应包括产品名称/用途、成分、原产国、本地责任企业、净含量、批号、日期/警示等;英文虽普遍使用,也要确认具体本地要求。 标签数据应与CPN、LTO holder和实际进口商一致。 菲律宾销售渠道多且经常使用…
新加坡标签遵循ASEAN Cosmetic Directive核心框架,并按HSA本地实施要求处理。 通常需有产品名称/功能、使用说明、全成分、原产国、本地责任公司名称/地址、净含量、批号、日期/必要警示等。 英文在新加坡通常具有较高可用性,但仍应检查具体消费者信息和产品类别要求。 如果产品有小包装、多个语言版本…
**结论:**HSA允许对部分notification信息进行amendment,但品牌名、产品名、产品类型或distribution rights等关键变化通常不能简单修改,需要取消原notification并提交新的。 企业应在商业改名、品牌转让或品类调整前做法规评估。 对中国企业而言,新旧通知切换还要处理库存…
马来西亚标签以ACD统一要求为基础,并结合NPRA本地规则。通常应覆盖产品名称/功能、使用说明、全成分、原产国、CNH/当地责任企业、净含量、批号、日期和必要警示等。 语言和特定警示应按马来西亚适用要求确认。 标签必须与notification和实际配方一致;CNH地址不是可随意用经销商营销地址替代的字段。 此外…
越南语补充标签可以作为进口产品本地化方式,但其产品名称、用途、成分、责任企业、原产地、日期/批号、警示等信息必须与原包装和公示资料一致,不得通过翻译改变产品身份或扩大功效。 若原外文包装本身有治疗性宣称,也不能简单用越南语贴纸遮住后就忽略风险。 建议把原文、官方译文和最终Artwork三方锁定版本。 本地贴标还需…
泰国面向消费者的化妆品标签需要按本地规则使用泰文呈现核心强制信息。英文母包装可以保留,但不能依赖消费者自行理解英文来补足法定泰文内容。 应重点核对产品名称/类别、使用方法、净含量、全成分、制造/进口责任企业、批号/日期和必要警示等,并与notification一致。 贴标必须牢固、可读且不遮盖关键原包装信息。 执…
印尼标签应满足BPOM与相关标签规定,通常需要产品名称/用途、净含量、成分、生产商和/或进口/责任企业信息、批号、日期信息、必要警示及notification相关信息等,并按要求使用Bahasa Indonesia。 具体字段和位置应以产品类别及最新BPOM规则为准,不能只在英文包装上加一个很小的印尼语贴纸就视为完成…
BPOM Cosmetic Notification有法定有效期,企业应在到期前按BPOM现行系统和程序安排renewal,不应等到最后一个月才处理。 续期前需要检查产品名称、制造商、配方、holder、标签和其他信息是否仍与现状一致;若已发生实质变更,可能不能仅靠续期解决。 **实务上:**建议把每个notifi…
ACD标签框架通常要求产品名称和功能、使用说明、全成分、原产国、当地责任企业名称/地址、净含量、批号、生产/有效期相关信息以及必要警示等核心字段。 成员国仍可增加语言和本地标示要求,因此ASEAN Labeling Requirements是底座,不是最终全国标签。 应以ACD母版+国家语言/附加字段生成Artwo…
GB变更管理要同时评估SCPN数据、PIF/安全评估和标签。配方改变可能影响安全与成分表;生产商改变涉及GMP/制造信息;产品名称改变可能影响SCPN和Artwork。 不同变更是否可直接更新或需要新通知,要按SCPN现行规则和变化实质判断。 建立变更影响清单比在系统里“能点编辑就算可改”更可靠。 同时要注意“生…
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