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澳大利亚治疗性防晒进入ARTG后，Sponsor还需要持续履行哪些SPF证据、变更和上市后安全义务？

Q: 澳大利亚治疗性防晒进入ARTG后，Sponsor还需要持续履行哪些SPF证据、变更和上市后安全义务？

进入ARTG并不意味着治疗性防晒获得了“永久批准”。对Sponsor来说，真正的责任从上市开始：必须持续保证ARTG条目、实际配方、标签宣称和所持证据彼此一致。尤其是SPF、broad spectrum、water resistant等性能宣称，应有符合适用标准和TGA要求的证据支持；如果后续测试、供应商变化或产品信息变化影响原有结论，应先判断是否需要更新ARTG信息或采取市场行动。 2025—2026年澳大利亚对防晒SPF测试的关注明显加强。TGA公开提醒Sponsor，若发现产品SPF证据不足、ARTG信息不准确或存在安全/质量问题，应按要求处理变更，并在涉及市场行动时与TGA协调。治疗性防晒还属于药品监管体系，严重不良事件和重大安全问题不能只按普通化妆品投诉处理。 **企业最容易忽略的是上市后版本控制。** 同一AUST编号下的产品名称、用途、配方和宣称不能随意漂移。建议建立“ARTG条目—配方版本—SPF报告—Artwork—批次”的一对一映射，任何变化都先经过法规评估再放行。