全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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菲律宾CPN的有效期和续期安排应以FDA现行ePortal/eServices所提供的申请年限与批准记录为准,不宜在知识库里用一个脱离具体系统状态的固定年数概括所有时期。 企业应记录每个CPN证书/acknowledgement上的有效状态,并在可续期窗口前处理。 **实务上:**如产品或holder发生重大变化,…
HSA notification要求本地ACRA注册实体,是因为市场上需要有可被监管、可保存资料并承担上市后责任的本地供应主体。中国境内公司没有新加坡本地企业身份时,不能直接作为该系统提交主体。 本地公司不仅代付通知费,还要确保产品符合ACD、安全、标签和召回等要求。 选择partner时应核查其监管能力和数据移交…
中国境外公司不能仅凭自己的中国营业执照直接作为新加坡PRISM通知主体。HSA流程要求先有ACRA注册的本地实体,再建立Corppass和CRIS账户,由本地制造商或进口商进行通知。原因在于新加坡监管需要一个可被本地执法、保存供应记录和承担召回/安全责任的主体。 中国品牌可以授权本地公司操作,但应在合同中保留通知副本…
中国品牌通常不能以境外公司身份直接成为BPOM化妆品通知申请人。BPOM公开信息列出的申请主体包括印尼境内化妆品工业企业、与当地化妆品工厂进行合同生产的相关经营主体,以及依法从事化妆品业务的进口商。 对中国品牌而言,选择本地进口商/通知持有人时要特别关注法规资产控制:授权书期限、Notifkos账户、产品通知号、变更…
因为ACD没有建立一个能自动在所有成员国生效的中央产品通知。每个国家仍保留自己的负责主体、电子系统、通知编号、费用、有效期和市场监督机制。例如新加坡通过HSA/PRISM、马来西亚通过NPRA/QUEST,印尼由BPOM管理,菲律宾还要叠加本地LTO。 技术资料可以高度复用,但企业应为每个国家建立独立registra…
SCPN是英国GB市场向OPSS提交的化妆品通知服务,CPNP是欧盟的产品通知门户。两者都属于上市前通知而非产品批准,但主管机关、责任主体和数据环境不同,因此同一产品同时进入EU和GB时原则上需要分别通知。 可以复用配方、CPSR基础数据、产品照片和许多技术资料,但不能把一个平台的通知号当作另一个市场的凭证。GB通知…
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