**结论:**当地公司应能在菲律宾监管检查时及时提供PIF,因此不能把所有资料只留在中国品牌/OEM且没有约定访问机制。
中国总部可以维护Core PIF,但菲律宾holder需有可获得的现行版本,包括配方、安全、质量、GMP和功效资料。
**实务上:**双方应明确监管请求的响应时限和机密配方传递方式。
涉及商业…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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中国化妆品进入欧盟前,应完成产品化妆品属性确认、欧盟RP指定、GMP符合性、配方Annex审查、CPSR、安全档案/PIF、Article 19标签以及CPNP通知;含纳米材料等情形还可能有额外通报。
CPNP是上市前通知平台,不是欧盟委员会对产品逐个批准。真正承担合规责任的是Responsible Person,其…
可以建立一个Global Safety Dossier,但不能用它替代各市场法定文件。
欧盟CPSR有Annex I结构和合格Safety Assessor要求;ASEAN PIF强调可供主管机关查阅的产品资料和安全评估;MoCRA要求Responsible Person确保并保存adequate substanti…
先看结论:Regulatory Release Gate应放在“可以商业放行”的流程节点上,而不是产品已经入仓或上架后再补文件。
至少要核对产品分类、配方合规、安全档案、工厂/主体资格、注册或通知状态、当地标签、功效证据和进口条件。只完成其中一项,例如取得通知编号,并不能代表整个SKU可以销售。
对中国企业而言,建…
可以建立一套全球安全母档,但它应当是**证据仓库,不是用一份报告替代各国法定文件**。母档可统一保存完整定量配方、原料毒理资料、杂质和规格、暴露参数、稳定性、微生物/防腐挑战、包材相容性、人体使用资料及不良反应信息。欧盟仍需按 Regulation 1223/2009 Annex I 形成 CPSR,并由合格 Safe…