先看结论：美国Recall Readiness应在事故发生前建立，因为MoCRA在法定条件下赋予FDA强制召回权限。
企业需要能够快速完成健康风险评估、确定受影响批次/渠道、停止分销、通知进口商与消费者、向FDA沟通并跟踪回收效果。批号和分销记录必须足够细，否则会被迫扩大召回范围。
对中国企业而言，建议至少年度做一…
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召回 SOP 应在问题发生前就明确权限和触发条件。美国 MoCRA 赋予 FDA 在特定严重风险和企业不自愿采取行动时推动强制召回的权力，因此品牌/RP应建立：投诉与信号升级、Health Hazard Evaluation、受影响批次与渠道追溯、Stop-Sale、库存隔离、FDA沟通、客户/零售商通知、公开沟通、回…
出现安全问题时应先控制风险，而不是先争论是否达到“召回”字眼。可用四步判断：①是否存在导致伤害的现实或合理可能；②问题是否可追溯到特定批次/市场；③产品是否已到消费者手中；④当地法规是否要求报告、撤市或强制召回。若有严重伤害信号，应立即暂停放行和新增销售、封存库存、启动批号追溯并通知当地责任主体。美国 MoCRA 已赋…
