欧盟CPSR的Safety Assessor需具备Article 10要求的高等教育资格,通常是药学、毒理学、医学或类似学科,或成员国认可的等同课程。资格形式不是简单“持有某个私人培训证书”。
评估师还要有能力理解配方暴露、毒理、杂质、局部耐受和特殊人群风险,并对Part B结论负责。中国学历是否可用,需判断其是否满…
全球化妆品合规问答知识库
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CPSR Part A是Cosmetic Product Safety Information,重在汇集并分析安全相关事实;Part B是Cosmetic Product Safety Assessment,由合格评估师在Part A基础上作出安全结论和专业判断。
Part A通常涵盖配方、理化/稳定性、微生物、杂质…
中国化妆品安全评估报告**不能直接替代欧盟 CPSR**,因为欧盟要求的法律结构、责任主体、暴露假设、Annex I 内容和 Safety Assessor 资格均由 Regulation 1223/2009规定。但大量底层资料可以复用,例如完整定量配方、原料规格与毒理数据、杂质、稳定性、微生物/挑战、包材相容性、使用…
Regulation 1223/2009 Article 10(2) 要求 Cosmetic Product Safety Assessment 由具备相应正式资格的人执行,其学历应为大学层级的 pharmacy、toxicology、medicine 或类似学科课程,或由成员国认可为等同的课程。**国籍不是关键,资格…
CPSR 按 Annex I 分为 **Part A:Cosmetic Product Safety Information** 和 **Part B:Cosmetic Product Safety Assessment**。Part A 是证据层,通常涵盖定量/定性配方、物化与稳定性、微生物质量、杂质/痕量物质和包装…
可以建立一套全球安全母档,但它应当是**证据仓库,不是用一份报告替代各国法定文件**。母档可统一保存完整定量配方、原料毒理资料、杂质和规格、暴露参数、稳定性、微生物/防腐挑战、包材相容性、人体使用资料及不良反应信息。欧盟仍需按 Regulation 1223/2009 Annex I 形成 CPSR,并由合格 Safe…