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欧盟化妆品Serious Undesirable Effect发生后，Responsible Person需要履行哪些报告和调查义务？

Q: 欧盟化妆品Serious Undesirable Effect发生后，Responsible Person需要履行哪些报告和调查义务？

发生Serious Undesirable Effect（SUE）后，Responsible Person和经销链不能把它当普通客服投诉处理。Article 23要求将已知SUE尽快通报给发生事件所在成员国的主管机关，报告产品识别信息、已知严重反应及采取的纠正措施；主管机关之间还会共享相关信息。 企业内部应先确认病例最低信息、严重性和产品/批次，启动医学评估与因果关系调查，同时追查同批次投诉、配方/原料变更和质量偏差。若提示系统性风险，应评估停止销售、市场纠正或召回。法规没有给企业“等调查完再报”的空间，初始报告和后续补充应分开管理。